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Eficácia e Segurança do Glucagon Nasal no Tratamento da Hipoglicemia em Adultos

5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Eficácia e segurança do glucagon nasal para tratamento de hipoglicemia induzida por insulina em adultos com diabetes

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e segurança de 3 miligramas (mg) de glucagon (pó nasal de glucagon) administrado por via nasal em comparação com o glucagon disponível comercialmente administrado por injeção intramuscular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada visita de dosagem de glucagon foi realizada após um jejum noturno de pelo menos 8 h com uma glicose plasmática inicial >= 90 mg/dL. A hipoglicemia foi induzida por uma infusão intravenosa (IV) de insulina regular diluída em solução salina normal durante a consulta clínica. Cinco minutos após a interrupção da infusão de insulina (uma vez que a glicose plasmática era <60 mg/dL), os participantes foram tratados com uma dose de 3 mg de glucagon por via nasal ou 1 mg de glucagon administrado por injeção intramuscular (IM).

Após um período de wash-out de 7 dias ou mais, os participantes retornaram à clínica e o procedimento foi repetido com cada participante passando para o outro tratamento. Como tal, cada participante foi submetido a dois episódios de hipoglicemia induzida por insulina em ordem aleatória e recebeu pó nasal de glucagon durante um episódio e glucagon comercialmente disponível (GlucaGen, Novo Nordisk) por injeção IM durante o outro episódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 recebendo insulina diariamente desde o momento do diagnóstico por pelo menos 2 anos ou diabetes tipo 2 recebendo múltiplas doses diárias de insulina por pelo menos 2 anos
  • Pelo menos 18,0 anos de idade e menos de 65,0 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 20,0 e menor ou igual a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Pesa pelo menos 50 kg (110 libras)

  • As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios:

    • Com potencial para engravidar, mas concorda em usar um regime contraceptivo aceito conforme descrito no manual de procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo (desde a triagem até a conclusão do estudo)
    • Sem potencial para engravidar, definido como uma mulher que fez histerectomia ou laqueadura, é clinicamente considerada infértil ou está em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
  • Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
  • Vontade de aderir aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  • Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez de urina positivo, tentando ativamente engravidar ou estão amamentando
  • Histórico de hipersensibilidade ao glucagon ou a qualquer produto relacionado ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Presença de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou quaisquer outras condições que, a critério do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • História de feocromocitoma (i.e. tumor da glândula adrenal) ou insulinoma.
  • História de um episódio de hipoglicemia grave (conforme definido por um episódio que exigiu assistência de terceiros para tratamento) no 1 mês anterior à inclusão no estudo
  • Uso diário de betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos
  • História de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • Consome regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
  • Uso de um Produto Investigacional em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Doou 225 mililitros (mL) ou mais de sangue nas 8 semanas anteriores à primeira dosagem de glucagon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glucagon nasal
Em uma visita, uma dose de glucagon de 3 mg foi administrada em uma narina com um dispositivo de entrega pré-preenchido que administra uma dose única após a ativação.
Medicamento: Glucagon nasal
Outros nomes:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparador Ativo: Glucagon intramuscular
Em uma visita separada, 1 mg de glucagon foi administrado no músculo deltóide do braço não dominante (intramuscular [IM]).
Medicamento: Glucagon intramuscular
Outros nomes:
  • GlucaGen HypoKit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no Nível de Glicose Plasma para >=70mg/dL ou um Aumento de >=20mg/dL do Nadir de Glicose
Prazo: Dentro de 30 minutos após receber glucagon em ambas as visitas de dosagem (a glicose foi medida na pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração de glucagon)
O aumento da glicose no sangue para ≥70 mg/dL ou um aumento de ≥20 mg/dL do nadir da glicose dentro de 30 minutos após receber o glucagon do estudo, sem receber ações adicionais para aumentar o nível de glicose no sangue, define o sucesso do tratamento. Devido à atividade residual da insulina circulante, o nadir de glicose foi definido como a medição mínima de glicose no momento ou dentro de 10 minutos após a administração de glucagon.
Dentro de 30 minutos após receber glucagon em ambas as visitas de dosagem (a glicose foi medida na pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração de glucagon)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos/sintomas nasais e não nasais
Prazo: Pré-dose; 15, 30, 60 e 90 após a administração de glucagon
Sintomas de coriza, congestão nasal e/ou coceira, espirros, olhos lacrimejantes e/ou coceira, vermelhidão nos olhos e coceira nas orelhas e/ou garganta foram avaliados. Isso foi feito por meio do "Questionário de pontuação nasal não nasal". A cada um dos 9 sintomas é atribuído um valor inteiro de 0 a 3; valores mais altos indicam sintomas mais graves (uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas). Os resultados relatados indicam a mediana da coorte de um valor máximo possível de 27 (somando todas as 9 perguntas para cada assunto e relatando a mediana/IQR entre os participantes).
Pré-dose; 15, 30, 60 e 90 após a administração de glucagon
Recuperação dos sintomas de hipoglicemia
Prazo: Pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração de glucagon
A recuperação dos sintomas de hipoglicemia foi avaliada usando a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo. A Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo mede a intensidade de 15 sintomas de hipoglicemia comumente experimentados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = não presente, 7 = muito intenso). Quanto maior a pontuação, mais intensos os sintomas de hipoglicemia. A soma de cada pontuação de sintoma produziria um intervalo de 15 a 105 (ou seja, 15 x 7 = 105). A pontuação total foi calculada como a soma de cada pontuação de sintoma menos 15 e resumida em cada ponto de tempo por grupo de tratamento.
Pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração de glucagon
Tempo desde a administração de glucagon até a glicose no sangue >/= 70 mg/dL ou um aumento ≥20 mg/dL na glicose no sangue a partir do nadir
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração de glucagon
O tempo médio desde a administração de glucagon até a glicemia >/= 70 mg/dL ou um aumento ≥ 20 mg/dL na glicemia a partir do nadir.
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a administração de glucagon
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) de glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para alteração máxima da concentração de linha de base (Tmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Área sob a curva de tempo de concentração de efeito (AUEC0-1,5) da glicose ajustada à linha de base do tempo zero até 90 minutos
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glicose
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Tempo para mudança máxima da concentração de linha de base (Tmax) de glicose
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16422
  • INGluc001 (Outro identificador: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Outro identificador: Locemia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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