Um estudo de doses únicas ou repetidas de glucagon em participantes com diabetes

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina de pelo menos 1 ano de duração (apenas basal, bolus basal, apenas na hora das refeições ou insulina pré-misturada duas vezes ao dia)

• Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:

  • A participante tem potencial para engravidar e concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • A participante não tem potencial para engravidar, definida como cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
• Participante com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 quilos por metro quadrado (kg/m²) e menor que 35,00 kg/m²
• Fumantes leves, não ou ex-fumantes
• Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, tentando ativamente engravidar ou amamentando
• Histórico de hipersensibilidade significativa ao glucagon ou a qualquer produto relacionado, bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
• Presença conhecida de problemas hereditários raros de galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Presença de achados clinicamente significativos no exame nasal ou rinoscopia anterior bilateral, como anormalidades estruturais, pólipos nasais, desvio septal acentuado, tumores nasais
• Cirurgia nasal nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Uso diário de um medicamento betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou medicamentos anticolinérgicos nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Qualquer outra terapia de manutenção concomitante que influenciaria o resultado do estudo ou comprometeria a segurança do participante, a critério do Investigador e do Patrocinador, nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• História significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool
• Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
• Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso
• Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Combinação de antígeno/anticorpo (Ag/Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou anti-vírus da hepatite C (HCV (C))
• Participação concomitante ou intenção de participar de outro ensaio clínico durante este estudo
• Participantes que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo ou que já participaram deste estudo clínico
• Participantes que doaram 50 mililitros (mL) ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
• Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo