- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821494
Vacinação Hespecta em Tumores HPV+ ou Lesões Malignas
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: HansGelderblom, Leiden University
Estudo de Fase I: para determinar a atividade biológica de dois peptídeos específicos de HPV16 E6 acoplados a Amplivant®, um ligante de receptor Toll-like em pacientes tratados para tumores positivos para HPV16 ou lesões pré-malignas
Um estudo de fase I para estabelecer a dose segura mais alta que induz respostas de células T específicas de HPV16 E6, usando o novo conceito de vacina terapêutica altamente promissor chamado: Hespecta (HPV E Six Peptide Conjugated To Amplivant®) para induzir HPV16 E6-specific T- respostas celulares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descobriu-se que o papilomavírus humano (HPV) está associado a vários tipos de lesões pré-malignas e câncer.
O HPV16 é o tipo de HPV mais comum detectado nesses tumores e lesões pré-malignas.
O HPV16 codifica as duas oncoproteínas E6 e E7 específicas do tumor.
Na maioria dos seres humanos, o vírus é eliminado.
No entanto, em alguns indivíduos, a infecção resulta em uma infecção persistente descontrolada pelo HPV16 que, devido à expressão das oncoproteínas virais E6 e E7, pode levar à formação de malignidades.
Além disso, essas oncoproteínas mantêm o estado maligno das células transformadas.
O agrupamento de células T auxiliares de diferenciação 4 (CD4+) (células Th1) e o agrupamento de linfócitos T citotóxicos (CTL) citotóxicos (CTL) produtores de interferon γ (IFNγ) específico do vírus são capazes de reconhecer peptídeos processados a partir do altamente imunogênico E6 e desempenham um papel crítico na eliminação e/ou controle do vírus.
Estudos em pacientes com tumores associados ao HPV mostraram que as respostas espontâneas das células T específicas do HPV são fracas e falham em controlar suficientemente o crescimento do tumor.
Respostas específicas de células T pré-existentes contra E6 e E7 em pacientes com tumores relacionados ao HPV estão associadas a um melhor resultado após o tratamento.
Uma vez que as células tumorais transformadas por HPV16 expressam constitutivamente as duas oncoproteínas E6 e E7 codificadas por HPV16, esses antígenos virais são considerados alvos excelentes para estratégias de vacinas imunoterapêuticas com o objetivo de reforçar a resposta de células T específicas do tumor.
Estudos de vacinação anteriores mostraram que o uso de nossa vacina de peptídeos longos sintéticos de HPV16 de primeira geração (HPV16-SLP) era segura e altamente imunogênica em pacientes com lesões anogenitais induzidas por HPV.
A vacinação de pacientes com câncer cervical (CxCa) também resultou na indução de respostas de células T específicas de HPV16, mas a natureza e a força das respostas de células T induzidas não foram suficientes para a regressão desses tumores.
Especificamente, concluiu-se que a polarização da resposta das células T a Th1 (resposta de IFNγ) não era ótima e uma resposta de células T CD8+ muito mais forte era necessária para a eficácia clínica.
Esses resultados iniciaram o desenvolvimento de novas estratégias de vacinação contra o HPV16 que são capazes de polarizar a resposta Th1 induzida e obter forte citotoxicidade das células T CD8+.
Um desses desenvolvimentos consiste na conjugação de dois dos SLP do HPV16 E6 ao Amplivant®, um ligante sintético do Toll-like receptor (TLR) 2.
Esses dois peptídeos cobrem as regiões mais imunodominantes do conjunto sobreposto de HPV16-SLP e contêm epítopos Th e CTL.
O Amplivant® conjugado com peptídeos foi selecionado porque é reconhecido por sua capacidade de aumentar fortemente a apresentação de antígenos por células dendríticas (DCs), aumentar o priming de células T e causar indução superior de respostas CTL antitumorais eficazes em modelos de tumor de camundongo, em comparação com um mistura de ligante de TLR livre e peptídeo.
Em estudos pré-clínicos em murinos, o SLP conjugado com Amplivant® mostrou uma bioatividade 10 a 100 vezes maior em comparação com o SLP não conjugado, em termos de respostas imunes induzidas.
Além disso, a quantidade e a qualidade das respostas das células T humanas e, especialmente, a resposta das células T CD8+ específicas do HPV16, em pacientes com câncer, podem ser marcadamente aumentadas pela estimulação ex vivo com SLPs conjugados com Amplivant®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência documentada histologicamente de lesão (pré) maligna positiva para HPV16 após tratamento padrão
- O paciente com tumor não deve ter evidência de doença residual com base no exame físico após a conclusão da terapia de intenção curativa
- Pelo menos quatro semanas e menos de doze semanas após o último tratamento antitumoral
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- As pacientes com potencial para engravidar devem testar negativo usando um teste de gravidez sérico e concordar em utilizar contracepção eficaz durante todo o tratamento e período de acompanhamento do estudo (até 2 meses após a última vacinação)
- Os pacientes devem estar em boa saúde geral e ambulatoriais, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Radioterapia, quimioterapia ou outra terapia potencialmente imunossupressora administrada dentro de 4 semanas antes da consulta de inscrição
- História de doença autoimune ou outra doença sistêmica intercorrente que possa afetar a imunocompetência do paciente, ou pacientes recebendo terapia imunossupressora, exceto para aplicação tópica
- História de uma segunda malignidade, exceto tumores de baixo estágio tratados curativamente com uma histologia que pode ser diferenciada do tumor atual ou lesão pré-maligna
- Recebimento de outro produto experimental nas 4 semanas anteriores ou a qualquer momento durante o período do estudo.
- Recebimento de imunoterapia dirigida ao HPV anterior
Hematologia e bioquímica:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 109/L, ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L ou hemoglobina < 6 mmol/L.
- bilirrubina sérica (total) > 2 x limite superior normal (ULN);
- Aspartato Aminotransferase (ASAT) ou Alanina Aminotransferase (ALAT) > 2,5 x LSN;
- Níveis de fosfatase alcalina > 2,5 x LSN;
- Creatinina sérica > LSN ou depuração calculada </= 40 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina sérica acima do valor normal institucional
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção crônica por hepatite B ou C.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hespecta
Quatro grupos de dose de Hespecta
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Um escalonamento de dose de peptídeo conjugado Amplivant®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade biológica de Hespecta
Prazo: 26 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas e usadas em uma série de ensaios imunológicos complementares para avaliar a atividade biológica do Hespecta.
A imunidade induzida pela vacina nos diferentes ensaios é definida se a resposta após a vacinação for pelo menos 3 vezes maior do que a resposta pré-vacinação.
|
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) de acordo com Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: 26 semanas
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Segurança
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Gelderblom, Prof.dr., Leiden University Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV16HH01
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