- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822131
Fosfato na Regulação da Pressão Arterial (Phos-RR)
29 de junho de 2016 atualizado por: Nilufar Mohebbi, University of Zurich
O efeito da ingestão dietética de fosfato na regulação da pressão arterial e na excreção renal de cloreto de sódio em voluntários saudáveis do sexo masculino
A alta ingestão de fosfato na dieta na população em geral está associada a um risco maior de desenvolver doença renal e doença cardiovascular com aumento da mortalidade geral.
Embora os efeitos da alta ingestão de fosfato na saúde geral se tornem mais claros, quase nada se sabe sobre os mecanismos subjacentes.
Mais recentemente, os pesquisadores e outros pesquisadores descobriram em modelos animais que o FGF23 estimula o cotransportador renal NaCl NCC, o alvo dos diuréticos tiazídicos, e que o aumento da atividade do NCC pode aumentar a pressão arterial.
Os pesquisadores também puderam mostrar que o aumento da ingestão de fosfato na dieta em camundongos aumenta a atividade de FGF23 e NCC em 3 dias.
Assim, o objetivo deste estudo cruzado observacional de centro único, incluindo probandos saudáveis do sexo masculino de 20 a 45 anos, é elucidar o papel do fosfato dietético na regulação da pressão arterial e no manejo renal do cloreto de sódio em indivíduos saudáveis.
Além disso, o impacto da ingestão dietética de fosfato na regulação dos hormônios fosfatúricos e outros fatores que regulam a pressão arterial serão investigados.
Além disso, os pesquisadores examinarão se a ingestão de fosfato modula a composição do microbioma intestinal.
O resultado primário neste estudo é a mudança na pressão arterial em indivíduos saudáveis com dieta pobre em fosfato em comparação com indivíduos saudáveis com dieta rica em fosfato.
Além disso, para avaliar as mudanças na atividade do NCC como o principal mecanismo de regulação da pressão arterial sensível ao fosfato, a excreção renal de cloreto de sódio após a administração de hidroclorotiazida será medida.
Os desfechos secundários deste estudo são: alterações na excreção renal de fosfato, cálcio e potássio, alterações nos hormônios reguladores do fosfato, como 25-OH-Vit.
D, 1,25-(OH)2-Vit.
D, PTH, FGF23, dopamina no plasma e na urina, alterações nos níveis plasmáticos e urinários de aldosterona, alterações no cotransportador de sódio/cloreto NCC e NaPi-IIa avaliados a partir de exossomos urinários e alterações na excreção de fosfato nas fezes e na composição do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Nephrology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de 20 a 45 anos
Critério de exclusão:
- - Doença renal (definida por eGFR < 90 ml/min ou microalbuminúria (> 30mg/d))
- diabetes melito
- Hipertensão (FR > 140/85 mmHg)
- Hipotensão (RR < 90/60 mmHg)
- qualquer medicamento regular
- tipo de dieta não-ocidental, por ex. vegetariano, vegano etc
- História de pedras nos rins
- Alergia a sulfonamidas ou penicilinas
- Intolerância hereditária à frutose
- hipersensibilidade conhecida ou alergia à classe de drogas usadas neste estudo
- Glaucoma
- Deficiência de vitamina D (< 20 ng/ml)
- Hiper ou Hipoparatireoidismo
- Hipo ou hiperaldosteronismo
- Participação em qualquer outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: fosfato baixo
baixo teor de fosfato será induzido por dieta pobre em fosfato e tratamento adicional com sevelamer, quelante de fosfato oral.
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Outro: alto fosfato
dieta rica em fosfato será induzida por suplementação oral com fosfato de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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|
Alteração na excreção renal de cloreto de sódio
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phos-RR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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