- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822131
Fosfaatti verenpaineen säätelyssä (Phos-RR)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Nilufar Mohebbi, University of Zurich
Ruokavalion fosfaatin saannin vaikutus verenpaineen säätelyyn ja natriumkloridin erittymiseen munuaisten kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Yleisen väestön runsas fosfaatin saanti ruokavaliosta liittyy suurempaan riskiin sairastua munuaissairauksiin ja sydän- ja verisuonitauteihin sekä lisääntynyt kokonaiskuolleisuus.
Korkean fosfaatin saannin vaikutukset yleiseen terveyteen tulevat selvemmiksi, mutta taustalla olevista mekanismeista ei tiedetä juuri mitään.
Viime aikoina tutkijat ja muut ovat havainneet eläinmalleissa, että FGF23 stimuloi munuaisten NaCl-yhteiskuljettajaa NCC:tä, joka on tiatsididiureettien kohde, ja että lisääntynyt NCC-aktiivisuus voi nostaa verenpainetta.
Tutkijat saattoivat myös osoittaa, että fosfaatin saannin lisääminen hiirillä lisää FGF23- ja NCC-aktiivisuutta 3 päivässä.
Siten tämän yhden keskuksen havainnollisen ristikkäistutkimuksen, joka sisältää 20–45-vuotiaita terveitä mieskoettimia, tavoitteena on selvittää ravinnon fosfaatin roolia verenpaineen säätelyssä ja natriumkloridin munuaiskäsittelyssä terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi selvitetään ravinnosta saatavan fosfaatin vaikutusta fosfatuurihormonien säätelyyn ja muihin verenpainetta sääteleviin tekijöihin.
Lisäksi tutkijat tutkivat, muuttaako fosfaatin saanti suoliston mikrobiomikoostumusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verenpaineen muutos vähäfosfaattista ruokavaliota noudattavien terveiden koehenkilöiden verrattuna runsasfosfaattisen ruokavalion terveisiin koehenkilöihin.
Lisäksi, jotta voidaan arvioida muutoksia NCC-aktiivisuudessa fosfaattiherkän verenpaineen säätelyn päämekanismina, mitataan natriumkloridin erittyminen munuaisten kautta hydroklooritiatsidin annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat: muutokset munuaisten fosfaatissa, kalsiumin ja kaliumin erittymisessä, muutokset fosfaattia säätelevissä hormoneissa, kuten 25-OH-Vit.
D, 1,25-(OH)2-Vit.
D, PTH, FGF23, dopamiini plasmassa ja virtsassa, muutokset plasman ja virtsan aldosteronitasoissa, muutokset natrium/kloridi-yhteiskuljettaja-NCC:ssä ja NaPi-IIa:ssa virtsan eksosomeista arvioituna sekä muutokset ulosteen fosfaatin erittymisessä ja suoliston mikrobiomikoostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45-vuotiaat terveet mieshenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- - Munuaissairaus (määritelty eGFR:llä < 90 ml/min tai mikroalbuminurialla (> 30 mg/d))
- Diabetes mellitus
- Hypertensio (RR > 140/85 mmHg)
- Hypotensio (RR < 90/60 mmHg)
- mitään tavallista lääkitystä
- ei-länsityyppinen ruokavalio, esim. kasvissyöjä, vegaani jne.
- Munuaiskivien historia
- Allergia sulfonamideille tai penisilliineille
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- tunnettu yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkeryhmille
- Glaukooma
- D-vitamiinin puutos (< 20 ng/ml)
- Hyper- tai hypoparatyreoosi
- Hypo- tai hyperaldosteronismi
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: alhainen fosfaatti
vähäfosfaattia indusoi vähäfosfaattinen ruokavalio ja lisähoito oraalisella fosfaattia sitovalla sevelameerilla.
|
|
Muut: korkea fosfaatti
runsaasti fosfaattia sisältävä ruokavalio saadaan aikaan natriumfosfaatin oraalisella lisäyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Muutos munuaisten natriumkloridin erittymisessä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phos-RR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset sevelameeri, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina