- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822131
Fosfato nella regolazione della pressione sanguigna (Phos-RR)
29 giugno 2016 aggiornato da: Nilufar Mohebbi, University of Zurich
L'effetto dell'assunzione di fosfato alimentare sulla regolazione della pressione sanguigna e sull'escrezione renale di cloruro di sodio in volontari maschi sani
Un'elevata assunzione di fosfato nella dieta nella popolazione generale è associata a un rischio più elevato di sviluppare malattie renali e malattie cardiovascolari con un aumento della mortalità generale.
Mentre gli effetti dell'assunzione elevata di fosfati sulla salute generale diventano più chiari, non si sa quasi nulla dei meccanismi sottostanti.
Più recentemente, i ricercatori e altri hanno scoperto in modelli animali che FGF23 stimola il cotrasportatore renale NaCl NCC, il bersaglio dei diuretici tiazidici, e che una maggiore attività NCC può aumentare la pressione sanguigna.
I ricercatori hanno anche potuto dimostrare che l'aumento dell'assunzione di fosfato nella dieta nei topi aumenta l'attività di FGF23 e NCC entro 3 giorni.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio incrociato osservazionale a centro singolo che include probandi maschi sani di 20-45 anni è chiarire il ruolo del fosfato alimentare sulla regolazione della pressione sanguigna e sulla gestione renale del cloruro di sodio in soggetti sani.
Verrà inoltre studiato l'impatto dell'assunzione di fosfato nella dieta sulla regolazione degli ormoni fosfaturici e su altri fattori che regolano la pressione sanguigna.
Inoltre, i ricercatori esamineranno se l'assunzione di fosfato modula la composizione del microbioma intestinale.
L'esito primario in questo studio è il cambiamento della pressione sanguigna in soggetti sani con una dieta a basso contenuto di fosfati rispetto a soggetti sani con una dieta ad alto contenuto di fosfati.
Inoltre, per valutare i cambiamenti nell'attività NCC come meccanismo principale della regolazione della pressione sanguigna sensibile al fosfato, verrà misurata l'escrezione renale di cloruro di sodio dopo la somministrazione di idroclorotiazide.
Gli esiti secondari di questo studio sono: cambiamenti nell'escrezione renale di fosfato, calcio e potassio, cambiamenti negli ormoni di regolazione del fosfato come 25-OH-Vit.
D, 1,25-(OH)2-Vit.
D, PTH, FGF23, dopamina nel plasma e nelle urine, cambiamenti nei livelli plasmatici e urinari di aldosterone, cambiamenti nel cotrasportatore di sodio/cloruro NCC e NaPi-IIa valutati dagli esosomi urinari e cambiamenti nell'escrezione di fosfato nelle feci e nella composizione del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Nephrology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di 20-45 anni
Criteri di esclusione:
- - Malattia renale (definita da eGFR < 90 ml/min o microalbuminuria (> 30 mg/d))
- Diabete mellito
- Ipertensione (RR > 140/85 mmHg)
- Ipotensione (RR < 90/60 mmHg)
- qualsiasi farmaco regolare
- dieta di tipo non occidentale, ad es. vegetariano, vegano ecc.
- Storia di calcoli renali
- Allergia ai sulfamidici o alle penicilline
- Intolleranza ereditaria al fruttosio
- nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci utilizzati in questo studio
- Glaucoma
- Carenza di vitamina D (< 20 ng/ml)
- Iper o ipoparatiroidismo
- Ipo- o iperaldosteronismo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: basso fosfato
il basso contenuto di fosfato sarà indotto da una dieta a basso contenuto di fosfato e da un ulteriore trattamento con sevelamer chelante del fosfato orale.
|
|
|
Altro: alto fosfato
una dieta ad alto contenuto di fosfato sarà indotta dall'integrazione orale con fosfato di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
Alterazione dell'escrezione renale di cloruro di sodio
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phos-RR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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