Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido nicotínico em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia (NAHPH)

29 de agosto de 2016 atualizado por: Xiaoran Feng, Jiujiang No.1 People's Hospital

Eficácia e segurança do ácido nicotínico em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia

Com carbonato de cálcio como droga de controle positivo, para observar a eficácia e segurança do ácido nicotínico em pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperfosfatemia é um importante fator de risco que afeta a sobrevida a longo prazo em pacientes em hemodiálise. Descobriu-se que os ácidos nicotínicos, bem como seus metabólitos nicotinamida, inibem o cotransportador de sódio-fósforo no intestino dos animais. Vários estudos de outros países demonstraram que a nicotinamida pode reduzir os níveis de fósforo no sangue em pacientes com doença renal terminal. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e a segurança dos ácidos nicotínicos na hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise da etnia Han que vivem na China. O estudo é um estudo cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para 6 semanas de ácidos nicotínicos ou carbonato de cálcio. Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes mudaram para 6 semanas de terapia alternativa. A medição primária é a mudança no fósforo sérico durante todo o período de cada braço. A análise estatística será realizada por meio do teste t de dois grupos pareados para duas amostras. O nível de significância da análise foi definido como 0,05. Todas as outras reações adversas serão analisadas e relatadas, se houver.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoran Feng, MD,PHD
  • Número de telefone: +86 13907920138
  • E-mail: fxr0325@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiujiang No.1 People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

etnia Han vivem na China, doença renal em estágio terminal (ESRD) pacientes tratados com hemodiálise ≥ 3 meses, entre 18 e 80 anos de idade, fósforo sérico > 1,78 mmol/L, capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Ser alérgico a ácidos nicotínicos, disfagia, grávida, regime atual de medicação, incluindo niacina ou niacinamida, doença hepática ativa, úlcera péptica, ressecção completa da paratireoide, malignidade, interromper a hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo tratado com carbonato de cálcio por 6 semanas primeiro, depois mude para o tratamento com ácidos nicotínicos após 2 semanas de wash-out.
Medicamento: Carbonato de cálcio
Carbonato de Cálcio 500mg por via oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Calcita
Experimental: grupo dos ácidos nicotínicos
Grupo tratado com ácidos nicotínicos por 6 semanas primeiro, depois mude para o tratamento com carbonato de cálcio após 2 semanas de wash-out.
Medicamento: Ácidos Nicotínicos
O ácido nicotínico é administrado em uma dosagem inicial de 50mg quatro vezes ao dia na primeira semana. Se nenhum efeito colateral significativo for detectado, a dosagem será titulada para 100 mg cinco vezes ao dia na segunda semana e durará até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Niacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração no fósforo sérico
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no cálcio sérico
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no produto cálcio-fósforo sérico
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no hormônio paratireóideo intacto
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração da fosfatase alcalina
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no ácido úrico sérico
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração na glicose sérica
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no colesterol total
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
mudança no triglicerídeo
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração na transaminase glutâmico-pirúvica sérica
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração na transaminase glutâmica oxalacética
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
alteração na bilirrubina
Prazo: Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.
Imediatamente após o período de wash-out e após 6 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiujiang No.1 People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoran Feng, MD,PHD, Department of Nephrology, Jiujiang NO.1 People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carbonato de cálcio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever