Никотиновая кислота у гемодиализных больных с гиперфосфатемией (NAHPH)
29 августа 2016 г. обновлено: Xiaoran Feng, Jiujiang No.1 People's Hospital
Эффективность и безопасность никотиновой кислоты у больных с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
С карбонатом кальция в качестве положительного контрольного препарата для наблюдения за эффективностью и безопасностью никотиновой кислоты у гемодиализных пациентов с гиперфосфатемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперфосфатемия является важным фактором риска, влияющим на долгосрочную выживаемость пациентов, находящихся на гемодиализе.
Было обнаружено, что никотиновые кислоты, а также их метаболиты никотинамид ингибируют натрий-фосфорный котранспортер в кишечнике животных.
Несколько исследований, проведенных в других странах, показали, что никотинамид может снижать уровень фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией заболевания почек.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности никотиновых кислот при гиперфосфатемии у гемодиализных больных этнических хань, проживающих в Китае.
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для приема никотиновой кислоты или карбоната кальция в течение 6 недель.
После 2-недельного периода вымывания пациенты переходили на 6-недельный курс альтернативной терапии.
Первичным измерением является изменение сывороточного фосфора в течение всего срока в каждой группе.
Статистический анализ будет проводиться с использованием двухвыборочного t-критерия для парных групп. Уровень значимости анализа был установлен на 0,05.
Все другие побочные реакции будут проанализированы и сообщены, если таковые имеются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoran Feng, MD,PHD
- Номер телефона: +86 13907920138
- Электронная почта: fxr0325@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Рекрутинг
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
этнические хань, проживающие в Китае, терминальная стадия почечной недостаточности (ХПН), пациенты, получающие гемодиализ в течение ≥ 3 месяцев, в возрасте от 18 до 80 лет, уровень фосфора в сыворотке > 1,78 ммоль/л, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Аллергия на никотиновые кислоты, дисфагия, беременность, текущий режим лечения, включая ниацин или ниацинамид, активное заболевание печени, пептическая язва, полная резекция паращитовидной железы, злокачественные новообразования, отказ от гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Группа, сначала получавшая карбонат кальция в течение 6 недель, затем перешла на лечение никотиновой кислотой после 2-недельного вымывания.
|
Карбонат кальция 500 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа никотиновых кислот
Группа, сначала получавшая никотиновую кислоту в течение 6 недель, затем перешла на лечение карбонатом кальция после 2-недельного вымывания.
|
Никотиновую кислоту вводят в начальной дозе 50 мг четыре раза в день в течение первой недели.
Если значительных побочных эффектов не обнаружено, дозировка будет увеличена до 100 мг пять раз в день в течение второй недели и до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение кальций-фосфорного произведения в сыворотке
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение интактного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение триглицеридов
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение холестерина липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
|
изменение билирубина
Временное ограничение: Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Сразу после периода вымывания и через 6 недель терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoran Feng, MD,PHD, Department of Nephrology, Jiujiang NO.1 People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения обмена фосфора
- Гиперфосфатемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Антациды
- Никотиновые кислоты
- Карбонат кальция
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай