Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinsyre hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi (NAHPH)

29. august 2016 oppdatert av: Xiaoran Feng, Jiujiang No.1 People's Hospital

Effekten og sikkerheten til nikotinsyre hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Med kalsiumkarbonat som positiv kontrollmedisin, for å observere effektiviteten og sikkerheten til nikotinsyre hos hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperfosfatemi er en viktig risikofaktor som påvirker langtidsoverlevelsen hos pasienter med hemodialyse. Nikotinsyrer, så vel som dets metabolitter nikotinamid, ble funnet å hemme natrium-fosfor-co-transportøren på dyretarm. Flere studier fra andre land viste at nikotinamid kan redusere blodfosfornivået hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Formålet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nikotinsyrer på hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter av etnisk Han som bor i Kina. Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 6 uker nikotinsyre eller kalsiumkarbonat. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode gikk pasientene over til 6 uker med den alternative behandlingen. Den primære målingen er endringen i serumfosfor i løpet av hele perioden for hver arm. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke to-prøver paret gruppe t-test. Signifikansnivået for analysen ble satt til 0,05. Alle andre bivirkninger vil bli analysert og rapportert, hvis det finnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoran Feng, MD,PHD
  • Telefonnummer: +86 13907920138
  • E-post: fxr0325@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Rekruttering
        • Jiujiang No.1 People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

etnisk Han bor i Kina, sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter behandlet med hemodialyse ≥ 3 måneder, mellom 18 og 80 år, serumfosfor > 1,78 mmol/L, i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Være allergisk mot nikotinsyrer, dysfagi, gravid, nåværende medisinering, inkludert niacin eller niacinamid aktiv leversykdom, magesårsykdom, full reseksjon av biskjoldbruskkjertelen, malignitet, avslutte hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gruppebehandlet med kalsiumkarbonat i 6 uker først, bytt deretter til nikotinsyrebehandling etter 2 ukers utvasking.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500mg per oral, to ganger om dagen
Andre navn:
  • Kalsitt
Eksperimentell: nikotinsyregruppe
Gruppebehandlet med nikotinsyrer i 6 uker først, bytt deretter til kalsiumkarbonatbehandling etter 2 ukers utvasking.
Legemiddel: Nikotinsyrer
Nikotinsyrer administreres med en startdose på 50 mg fire ganger daglig den første uken. Hvis ingen signifikante bivirkninger oppdages, vil dosen titreres til 100 mg fem ganger daglig i løpet av den andre uken og varer til slutten av studien.
Andre navn:
  • Niacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serumfosfor
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serumkalsium
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i serum kalsium-fosfor produkt
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i intakt paratyreoideahormon
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i antall blodplater
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i serumurinsyre
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i serumglukose
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i triglyserid
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i glutaminoksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
endring i bilirubin
Tidsramme: Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.
Umiddelbart etter utvaskingsperioden og etter 6 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiujiang No.1 People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoran Feng, MD,PHD, Department of Nephrology, Jiujiang NO.1 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere