Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas nikotynowy u hemodializowanych pacjentów z hiperfosfatemią (NAHPH)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xiaoran Feng, Jiujiang No.1 People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu nikotynowego u hemodializowanych pacjentów z hiperfosfatemią

Z węglanem wapnia jako lekiem kontroli pozytywnej w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa kwasu nikotynowego u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperfosfatemia jest ważnym czynnikiem ryzyka wpływającym na długoterminowe przeżycie u pacjentów poddawanych hemodializie. Stwierdzono, że kwas nikotynowy, jak również jego metabolity nikotynamid, hamują transporter sodowo-fosforowy w jelitach zwierząt. Kilka badań przeprowadzonych w innych krajach wykazało, że nikotynamid może obniżać poziom fosforu we krwi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu nikotynowego w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów hemodializowanych pochodzenia etnicznego Han mieszkających w Chinach. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas nikotynowy lub węglan wapnia przez 6 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci przeszli na 6-tygodniową terapię alternatywną. Podstawowym pomiarem jest zmiana stężenia fosforu w surowicy podczas całego okresu w każdym ramieniu. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu t dla dwóch prób w parach grup. Poziom istotności analizy ustalono na 0,05. Wszystkie inne działania niepożądane zostaną przeanalizowane i zgłoszone, jeśli wystąpią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoran Feng, MD,PHD
  • Numer telefonu: +86 13907920138
  • E-mail: fxr0325@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang No.1 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

etniczni Han mieszkają w Chinach, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) pacjenci leczeni hemodializami ≥ 3 miesiące, między 18 a 80 rokiem życia, stężenie fosforu w surowicy > 1,78 mmol/L, zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Być uczulonym na kwasy nikotynowe, dysfagią, ciążą, aktualnym schematem leczenia, w tym niacyną lub niacynamidem, aktywną chorobą wątroby, chorobą wrzodową, całkowitą resekcją przytarczyc, nowotworem, zrezygnować z hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa leczona najpierw węglanem wapnia przez 6 tygodni, a następnie po 2 tygodniach wypłukiwania przechodzi na leczenie kwasami nikotynowymi.
Lek: Węglan wapnia
Węglan wapnia 500 mg doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kalcyt
Eksperymentalny: grupa kwasów nikotynowych
Grupa leczona kwasem nikotynowym najpierw przez 6 tygodni, a następnie po 2 tygodniach wypłukiwania przechodzi na leczenie węglanem wapnia.
Lek: Kwasy nikotynowe
Kwasy nikotynowe podaje się w początkowej dawce 50 mg cztery razy dziennie w pierwszym tygodniu. Jeśli nie zostaną wykryte żadne znaczące skutki uboczne, dawka zostanie zwiększona do 100 mg pięć razy dziennie w ciągu drugiego tygodnia i będzie obowiązywać do końca badania.
Inne nazwy:
  • Niacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana produktu wapniowo-fosforowego w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiany w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.
Bezpośrednio po okresie wypłukiwania i po 6 tygodniach kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiujiang No.1 People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoran Feng, MD,PHD, Department of Nephrology, Jiujiang NO.1 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj