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A redação dos lembretes de mensagens de texto melhora a aceitação na triagem mamária?

9 de abril de 2019 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust

A redação dos lembretes de mensagens de texto melhora a aceitação na triagem mamária? Um estudo controlado randomizado

A triagem de mama é um serviço oferecido pelo NHS para ajudar a detectar precocemente o câncer de mama e alterações pré-cancerosas, em um momento em que o tratamento tem mais probabilidade de ser curativo. Um serviço eficaz deve atingir a população “em risco”, mas assintomática. A aceitação da triagem de mama em Londres cai consistentemente abaixo da meta nacional e está bem abaixo da média nacional. A aceitação no oeste de Londres é particularmente baixa, com os bairros no interior do noroeste de Londres tendo algumas das taxas de aceitação mais baixas do país.

Os lembretes de mensagens de texto de rotina provaram ser eficazes para melhorar a adesão às consultas de rastreio mamário. No entanto, pouca atenção é dada ao conteúdo das mensagens. Estudos anteriores de lembretes de mensagens de texto em outras áreas clínicas mostraram que o conteúdo dessas mensagens é importante e algumas mensagens de texto são mais eficazes do que outras.

Este protocolo descreve o projeto de um estudo controlado randomizado para investigar o efeito de mensagens de texto com palavras diferentes sobre o envolvimento com a triagem de mama no oeste de Londres.

Dois braços de intervenção foram projetados levando em consideração os resultados de uma pesquisa com 1.000 mulheres para destacar as barreiras comportamentais que mais preveem a frequência. A pesquisa testou 15 construtos comportamentais e os dois que mais previram o histórico de atendimento foram usados ​​para informar o conteúdo da mensagem de texto dos braços de intervenção para este estudo.

Para este fim, este estudo randomizado controlado (RCT) testará o lembrete de mensagem de texto de prática padrão atual contra dois braços de teste de mensagem de texto de intervenção informados pela pesquisa descrita acima.

O cenário é o West of London Breast Screening Service e as mulheres com idades entre 47 e 73 anos que devem fazer o rastreamento serão randomizadas para receber um dos três braços do estudo.

O resultado primário é a diferença na absorção entre os braços do ensaio. Uma análise estatística posterior analisará a diferença na aceitação por faixa etária, pontuação de privação e status de frequência anterior.

O resultado informará como pequenas alterações no conteúdo da palavra podem ter efeitos significativos no comparecimento às consultas de mamografia de rastreamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

No Reino Unido, o câncer de mama é o câncer feminino mais comum, afetando 1 em cada 8 mulheres, representando 31% de todos os cânceres e 15% das mortes por câncer em mulheres.1 O programa de triagem de mama do NHS (NHSBSP) oferece triagem de 3 anos para mulheres com idade entre 50 e 70 anos. Um piloto de triagem estendida de 47 a 73 anos está sendo testado em algumas áreas geográficas.

Em 2015, 75% das mulheres na Inglaterra participaram da triagem de mama. No mesmo ano, apenas 68,3% das mulheres em Londres e 65,9% no oeste de Londres, respectivamente, fizeram uma mamografia atualizada nos últimos 3 anos. 2 Isso fica abaixo da média nacional e da meta de 70%. O sucesso de um programa de triagem não depende apenas da sensibilidade da ferramenta de triagem e da disponibilidade de tratamento bem-sucedido, mas também de atingir a população assintomática, mas em risco.

Evidências recentes em triagem de mama mostraram que um simples lembrete de mensagem de texto (TMR) é eficaz. 3,4. Um estudo controlado randomizado mostrou um aumento na frequência de até 12%.5 Como resultado, os TMRs estão sendo usados ​​com mais frequência pelas organizações do NHS, mas com pouca consideração pelo conteúdo de suas palavras.

Pesquisas adicionais testando o conteúdo da palavra TMR para lembrar os pacientes de consultas hospitalares ambulatoriais de rotina mostraram que a escolha da palavra é importante. A mensagem mais eficaz reduziu as taxas de 'não comparecimento' em 3,4 pontos percentuais em comparação com um TMR de controle em um hospital de Londres. 6

Objetivo

Este estudo tem como objetivo testar se o conteúdo de palavras dos TMRs afeta a aceitação da triagem mamária.

Projeto de teste

Os investigadores propõem colaborar com o West of London Breast Screening Service (WoLBSS) para testar diferentes TMRs por meio de um RCT para aumentar a aceitação do rastreamento.

O estudo testará o efeito de TMRs com palavras diferentes na aceitação da triagem de mama em mulheres elegíveis no oeste de Londres. Este RCT de três braços testará dois braços de intervenção contra o braço de controle atual.

A prática atual é que as mulheres recebam dois TMRs em 7 e 4 dias antes de sua consulta. Portanto, a mensagem atual será mantida como mensagem de controle tanto para o TMR 1 (7 dias antes do agendamento) quanto para o TMR 2 (4 dias antes do agendamento). Os braços de intervenção conterão os TMRs de intervenção e serão enviados como TMR1 e TMR2. Durante o período experimental, as mulheres com triagem serão randomizadas para receber um dos três braços do estudo (controle, braço de intervenção 1 ou braço de intervenção 2. Os TMRs serão enviados 7 dias e 4 dias antes da consulta de triagem de mama durante o período de teste como eles são atualmente enviados como parte da prática de rotina. As mulheres receberão a mesma mensagem no 7º dia e no 4º dia antes da consulta. O WoLBSS informará a equipe de pesquisa sobre o status de comparecimento de uma mulher no final das rodadas de triagem.

Métodos:

ambiente de estudo

Este estudo será realizado no oeste de Londres em colaboração com a WoLBSS, que atualmente fornece o serviço TMR de rotina com base nos dados de um estudo anterior.5 A equipe de pesquisa trabalhará em estreita colaboração com a equipe WoLBSS para executar o RCT por meio da infraestrutura existente usada para enviar mensagens atuais.

Critério de eleição

Critério de inclusão

Mulheres que são elegíveis e devem fazer triagem de mama no oeste de Londres.

Critério de exclusão

Mulheres que não são elegíveis para triagem de mama devido, por exemplo, a mastectomias bilaterais.

Mulheres que optaram por não fazer o rastreio e informaram o centro de rastreio ou o seu médico de família.

Critérios de Retirada

Qualquer mulher que opte por não participar da triagem ou receber um TMR e tenha informado o centro de triagem ou seu médico de família.

Intervenções

O RCT terá três braços.

  1. controle (atual TMR)
  2. Intervenção 1 - Regulação comportamental TMR
  3. Intervenção 2 - Prioridade TMR

A escolha do conteúdo das mensagens de texto de intervenção foi baseada em uma pesquisa com 1.000 mulheres realizada pela equipe de pesquisa que avaliou como 15 construtos comportamentais previam as medidas de resultado do histórico de atendimento das mulheres e sua intenção de comparecer. Dois construtos fortes que preveem tanto a história de atendimento quanto a intenção de comparecer foram 'regulação comportamental', ou seja, fazer um plano/anotação em um diário para comparecer ao exame de mama e 'prioridade', ou seja, o quanto uma mulher sente que o exame é uma prioridade.

Portanto, o conteúdo de palavras de dois TMRs foi construído para levá-los em consideração.

Ambos os TMRs de intervenção foram revisados ​​e aprovados pela equipe de cuidados de rotina do WoLBSS, bem como pelo líder clínico para triagem e por um consultor de saúde pública em triagem de câncer no NHS da Inglaterra.

Controle - (TMR atual)

'Não se esqueça da sua consulta de rastreio da mama às (hora) (data) em (Local). Ligue para 02033136644 para reorganizar ou cancelar'

Braço de intervenção 1 - Regulação Comportamental

'Não se esqueça de fazer uma anotação do seu agendamento de mamografia de triagem em (horário) (data) em (local). Ligue para 02033136644 para reorganizar.'

Braço de intervenção 2 - Prioridade

'A sua consulta de rastreio mamário está na sua lista de prioridades? Apto às (hora), (data) às (site). Ligue para 02033136644 para reorganizar.'

Resultados

O ponto final primário é a taxa de aceitação da triagem no final da rodada de triagem. Os braços de teste serão alimentados e o tamanho da amostra coletado para detectar uma absorção de 3% na triagem. O julgamento será encerrado quando o tamanho da amostra for atingido.

Os desfechos secundários são captação de acordo com a idade, escore de privação e história prévia de atendimento.

Linha do tempo do participante

As mulheres serão convidadas rotineiramente para sua mamografia de rastreamento de acordo com o procedimento padrão aproximadamente três semanas antes de sua consulta. A equipe de pesquisa então randomizará uma lista anônima de mulheres para receber um dos três TMRs. O TMR será então enviado nos mesmos horários em que os TMRs padrão atuais são enviados 7 e 4 dias antes da consulta.

Tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença de 3% na captação entre os grupos com margem de 5% para o tipo I e margem de 20% para o erro do tipo II. Esta melhoria esperada na aceitação é considerada realista e operacionalmente significativa para o serviço. A aceitação no oeste de Londres em 2015 foi de 65,9%. Os investigadores, portanto, calcularam um tamanho mínimo de amostra para cada braço de estudo em 3.832, com um tamanho total de amostra de 11.496.

Recrutamento

Para cada rodada de triagem, o WoLBSS convidará as mulheres para a triagem de mama, como de costume. Não é possível identificar no momento da randomização quais mulheres forneceram ao WoLBSS seu número de telefone. Por esta razão, todas as mulheres marcadas para triagem serão randomizadas. No entanto, apenas as mulheres que forneceram seu número de celular poderão receber um TMR.

Randomização

A cada rodada de triagem, uma lista de mulheres será encaminhada para o iPlato Patient Care Messaging com a data, hora e local da consulta alocada. A lista de participantes será então randomizada pelo iPlato em braços de teste e alocada para receber um dos três TMRs usando o algoritmo Mersenne Twister.

Uma vez randomizada, a lista de mulheres marcadas para triagem será carregada na plataforma iPlato. O sistema iPlato vinculará o número do NHS de cada paciente ao registro do WoLBSS e recuperará um número de telefone celular quando houver um disponível.

WoLBSS usa iPlato Patient Care Messaging atualmente para enviar o lembrete de mensagem de texto existente. iPlato é uma plataforma de comunicação desenvolvida especificamente para serviços de saúde e pode enviar mensagens de lembrete em nome de GPs e hospitais.

Coleta e gerenciamento de dados

Os dados serão coletados pelo sistema de TI WoLBSS, incluindo o resultado da pesquisa primária do status de atendimento. O iPlato coletará dados sobre a precisão dos números de telefone e status de entrega de mensagens. Os dados anonimizados serão recuperados e repassados ​​à equipe de pesquisa. Os dados serão tratados nos computadores NHS N3 com proteção por senha, nos laptops pessoais da equipe de pesquisa com proteção segura por senha e na rede privada virtual segura do Imperial College London. Qualquer transmissão de dados por e-mail será dentro das contas de e-mail seguras NHS.net e NHS trust entre WoLBSS e a equipe de pesquisa e dentro das contas de e-mail seguras do Imperial College e da rede privada virtual entre a equipe de pesquisa.

Os dados coletados incluirão idade, ano de nascimento, primeiros 3-4 dígitos do código postal, etnia, histórico de atendimento anterior e disponibilidade de um número de telefone celular.

É possível que os participantes estejam sujeitos a outros ensaios, no entanto, devido à natureza do ensaio, não é apropriado entrar em contato com os pacientes para descobrir. Não é necessário em termos de impacto nos resultados.

Consentimento

A premissa do estudo é se uma mudança sutil em uma mensagem de texto pode aumentar o número de pacientes comparecendo à consulta de triagem mamária. Um pré-aviso de que os pacientes podem receber TMR que pode ser modificado prejudicaria a premissa do estudo e afetaria os resultados. Isso ocorre por causa do viés de participação, o que indicaria que os sujeitos que sabem que estão participando de um estudo têm maior probabilidade de tentar fazer o que acham que o pesquisador quer que façam. Obter consentimento explícito, portanto, também prejudicaria o desenho do estudo.

Somente as mulheres que forneceram o número do celular diretamente ao WoLBSS poderão receber um TMR antes de sua consulta. Portanto, no passado, eles deram consentimento explícito para receber um TMR pelo serviço. Nenhuma mulher que não tenha fornecido anteriormente seu número de celular ao serviço receberá um TMR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7944

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer, St Mary's Campus, Praed Street, Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que são elegíveis e devem fazer triagem de mama no oeste de Londres.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não são elegíveis para triagem de mama devido, por exemplo, a mastectomias bilaterais.
  • Mulheres que optaram por não fazer o rastreio e informaram o centro de rastreio ou o seu médico de família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O atual lembrete de mensagem de texto (SMS) de cuidados padrão que as mulheres recebem rotineiramente quando são convidadas para a mamografia de rastreamento da mama será enviado ao grupo de controle 7 e 4 dias antes da consulta agendada.
Experimental: Intervenção A - Regulação Comportamental
A intervenção A será um lembrete de mensagem de texto (SMS) contendo uma mensagem de regulação comportamental. As mulheres receberão este SMS 7 e 4 dias antes do horário agendado.

Lembrete SMS com mensagem 'Regulação Comportamental':

'Não se esqueça de fazer uma anotação diária de sua mamografia de triagem apt em (horário) (data) em (site). Ligue 02033136644 para reorganizar'

Experimental: Intervenção B - Prioridade
A intervenção B será um lembrete de mensagem de texto (SMS) contendo uma mensagem prioritária. As mulheres receberão este SMS 7 e 4 dias antes do horário agendado.

Lembrete por SMS com mensagem 'Prioritária':

'A sua consulta de rastreio mamário está na sua lista de prioridades? Apto às (hora), (data) às (site). Ligue para 02033136644 para reorganizar.'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receção da consulta marcada pelo serviço de rastreio
Prazo: Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Cada paciente é convidado para uma consulta individual cronometrada. A medida do resultado será avaliada com base no comparecimento das mulheres à consulta agendada. Normalmente, isso ocorre dentro de um mês após o envio da carta-convite.
Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de marcação de horário por faixa etária
Prazo: Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Cada paciente é convidado para uma consulta individual cronometrada. A medida do resultado será avaliada com base no comparecimento das mulheres à consulta agendada. Normalmente, isso ocorre dentro de um mês após o envio da carta-convite.
Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Absorção de agendamento por número de convites anteriores recebidos
Prazo: Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Cada paciente é convidado para uma consulta individual cronometrada. A medida do resultado será avaliada com base no comparecimento das mulheres à consulta agendada. Normalmente, isso ocorre dentro de um mês após o envio da carta-convite.
Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Captura de consulta agendada por histórico de atendimento
Prazo: Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Cada paciente é convidado para uma consulta individual cronometrada. A medida do resultado será avaliada com base no comparecimento das mulheres à consulta agendada. Normalmente, isso ocorre dentro de um mês após o envio da carta-convite.
Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Aceitação de consulta agendada por pontuação de privação
Prazo: Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)
Cada paciente é convidado para uma consulta individual cronometrada. A medida do resultado será avaliada com base no comparecimento das mulheres à consulta agendada. Normalmente, isso ocorre dentro de um mês após o envio da carta-convite.
Geralmente dentro de um mês (a consulta agendada individual é fornecida pelo serviço de triagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah W Huf, MBBS BSc, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/YH/0276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há intenção de disponibilizar dados de participantes individuais. Os dados serão analisados ​​em nível agregado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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