- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879903
Prevalência do genótipo da subunidade fimbrial de Porphyromonas Gingivalis em fumantes e não fumantes após terapia periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Porphyromonas gingivalis é um dos periodontopatógenos mais prevalentes presentes no complexo vermelho que é considerado o agente infeccioso causador de vários tipos de doenças periodontais. P. gingivalis tem capacidade de invadir células epiteliais gengivais e pode sobreviver por longos períodos de tempo. As fímbrias têm sido caracterizadas como fatores-chave na adesão, invasão e colonização. As fímbrias também são responsáveis pela invasão de vesículas de membrana nas células hospedeiras. As fímbrias longas (FimA), também conhecidas como fímbrias maiores, são componentes filamentosos longos, peritríquios. Eles têm um papel na fixação inicial e na organização dos biofilmes, pois atuam como adesinas que medeiam a invasão e a colonização das células hospedeiras, contribuindo para a virulência do P. gingivalis.
A fimbrilina (FimA; proteína da subunidade estrutural das fímbrias) é classificada em 5 variantes (tipos I a V) com base em suas sequências de nucleotídeos. Cepas de P. gingivalis possuindo fimA tipo II estão correlacionadas com pacientes positivos para P. gingivalis, e sua ocorrência foi significativamente aumentada com as formas mais severas de periodontite. Estudos anteriores avaliaram as diferenças entre a prevalência de genótipos de fimA e estado de saúde periodontal em adultos. P. gingivalis foi detectado em 36,8% dos indivíduos saudáveis e em 87,1% dos pacientes com periodontite. Entre os adultos saudáveis positivos para P. gingivalis, o tipo fimA mais prevalente foi o tipo I (76,1%), seguido pelo tipo V (29,7%). Em contraste, a maioria dos pacientes com periodontite carregava organismos fimA do tipo II (66,1%), seguido pelo tipo IV (28,9%). Esses achados indicam que existem cepas de P. gingivalis associadas e não associadas a doenças, e que suas características infecciosas que influenciam o estado de saúde periodontal podem ser diferenciadas com base na variação clonal dos genes fimA.
O consumo de tabaco é um fator de risco para a doença periodontal. Vários estudos têm relatado que o hábito de fumar está associado a maior perda clínica de inserção, recessão e perda dentária e redução da altura e densidade óssea. No entanto, um relatório controverso tem sido discutido sobre as diferenças entre periodontopatógenos fumantes e não fumantes. P. gingivalis foi relatada com prevalência de 52,2% em não fumantes e 66,7% em fumantes (profundidade da bolsa 3-5 mm) e está associada a altos níveis em locais com periodontite.
O mecanismo pelo qual o tabaco afeta o tecido periodontal está relacionado com a nicotina que tem sido associada a várias alterações celulares que podem contribuir para o início e posterior progressão da doença periodontal. É promover efeito local como a redução do fluxo sanguíneo gengival, o que pode ser devido a efeitos a longo prazo sobre as lesões inflamatórias, maior incidência de recessão gengival e outros parâmetros clínicos em fumantes está correlacionado com substâncias citotóxicas e vasoativas presentes no tabaco, incluindo nicotina, monóxido de carbono e substâncias oxidantes reativas e efeito sistêmico é que o tabagismo é responsável por 90% dos casos de câncer de pulmão, tipo de câncer mais mortal para homens e mulheres fumantes, além de estar associado a várias doenças pulmonares. Além disso, promovem estresse oxidativo e alterações nas respostas imunoinflamatórias, reduzindo a atividade funcional de leucócitos, macrófagos, linfócitos e outras células imunes, prejudicando a cicatrização de feridas e o reconhecimento microbiano.
A terapia não cirúrgica com raspagem e alisamento radicular é a terapia periodontal mais usual, reconhecida pela melhora dos parâmetros clínicos e microbiológicos. Poucos estudos avaliaram longitudinalmente o estado clínico e microbiológico de fumantes submetidos à terapia de manutenção periodontal e resultados controversos foram encontrados com ausência de diferença na progressão da doença em comparação com não fumantes. P. gingivalis foi reduzido após o tratamento periodontal. Relatório anterior relatou redução de 93% para P.gingivalis para não fumantes e 88% para fumantes após o tratamento periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de periodontite crônica Consumo de 10 ou mais cigarros/dia.
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus Osteoporose Mulheres grávidas e lactantes Medicação imunossupressora Fenitoína Ciclosporina Bloqueadores dos canais de cálcio Imunoterapia ou diagnóstico de HIV+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: biofilme efeito tabaco
Grupo fumantes - os pacientes receberão tratamento periodontal e biofilme será coletado.
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Um periodontista experiente realizará parâmetros periodontais clínicos, incluindo índice de placa, sangramento na sonda, profundidade de sondagem da bolsa, recessão gengival, nível de inserção clínica usando uma sonda periodontal, em seis locais por dente em todos os dentes, excluindo terceiros molares. Raspagem de quadrante e alisamento radicular serão realizados semanalmente em cada paciente sob anestesia local usando curetas periodontais e raspadores ultrassônicos. A terapia de manutenção incluirá controle profissional de placa e raspagem e alisamento radicular em bolsas periodontais recorrentes.
O biofilme será coletado com a ponta de papel para analisar a presença do gene da subunidade fimbrial de Porphyromonas gingivalis tipo I, II, III, IV e V.
A idade será expressa em anos Sexo - feminino e masculino, será expressa em porcentagem.
Tempo de consumo do cigarro - será expresso em anos
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Experimental: biofilme efeito não fumante
Grupo Não Fumantes - os pacientes receberão tratamento periodontal e coleta de biofilme.
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Um periodontista experiente realizará parâmetros periodontais clínicos, incluindo índice de placa, sangramento na sonda, profundidade de sondagem da bolsa, recessão gengival, nível de inserção clínica usando uma sonda periodontal, em seis locais por dente em todos os dentes, excluindo terceiros molares. Raspagem de quadrante e alisamento radicular serão realizados semanalmente em cada paciente sob anestesia local usando curetas periodontais e raspadores ultrassônicos. A terapia de manutenção incluirá controle profissional de placa e raspagem e alisamento radicular em bolsas periodontais recorrentes.
O biofilme será coletado com a ponta de papel para analisar a presença do gene da subunidade fimbrial de Porphyromonas gingivalis tipo I, II, III, IV e V.
A idade será expressa em anos Sexo - feminino e masculino, será expressa em porcentagem.
Tempo de consumo do cigarro - será expresso em anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sangramento basal na sonda para 3 meses
Prazo: 3 meses
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O sangramento na sonda será expresso em porcentagem por indivíduo para avaliar a presença de sangramento na sonda.
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3 meses
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Alteração do índice de placa basal para 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Índice de Placa será expresso em porcentagem por indivíduo para avaliar a presença de placa.
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3 meses
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Alteração da Profundidade de Sondagem de Bolso Baseline para 3 meses
Prazo: 3 meses
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A profundidade de sondagem do bolso será avaliada em milímetros.
A medida será realizada em seis sítios por dente utilizando uma sonda periodontal.
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3 meses
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Alteração da recessão gengival basal para 3 meses
Prazo: 3 meses
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A recessão gengival será avaliada em milímetros.
A medida será realizada em seis locais por dente, desde a junção amelocementária até a margem gengival, utilizando uma sonda periodontal.
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3 meses
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Alteração do nível de apego clínico inicial para 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Nível de Fixação Clínica será avaliado em milímetros.
A medida será realizada em seis locais por dente, desde a junção amelocementária até o final da bolsa periodontal, utilizando uma sonda periodontal.
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3 meses
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Alteração do biofilme basal para 3 meses
Prazo: 3 meses
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Biofilmes agrupados de cada local com profundidade de sonda > 5 mm serão coletados e verificados quanto à presença do genótipo da subunidade fimbrial de Porphyromonas gingivalis I, II, III, IV e V por análise de Reação em Cadeia da Polimerase.
Os resultados serão expressos por porcentagem de frequência de cada tipo de fim A.
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3 meses
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Alteração da idade inicial para 3 meses
Prazo: 3 meses
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A idade será expressa em anos.
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3 meses
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Alteração do consumo basal de cigarros para 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tempo de consumo do cigarro - será expresso em anos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin X, Wu J, Xie H. Porphyromonas gingivalis minor fimbriae are required for cell-cell interactions. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):6011-5. doi: 10.1128/IAI.00797-06.
- Zhao L, Wu YF, Meng S, Yang H, OuYang YL, Zhou XD. Prevalence of fimA genotypes of Porphyromonas gingivalis and periodontal health status in Chinese adults. J Periodontal Res. 2007 Dec;42(6):511-7. doi: 10.1111/j.1600-0765.2007.00975.x.
- Amano A, Kuboniwa M, Nakagawa I, Akiyama S, Morisaki I, Hamada S. Prevalence of specific genotypes of Porphyromonas gingivalis fimA and periodontal health status. J Dent Res. 2000 Sep;79(9):1664-8. doi: 10.1177/00220345000790090501.
- Zeller I, Hutcherson JA, Lamont RJ, Demuth DR, Gumus P, Nizam N, Buduneli N, Scott DA. Altered antigenic profiling and infectivity of Porphyromonas gingivalis in smokers and non-smokers with periodontitis. J Periodontol. 2014 Jun;85(6):837-44. doi: 10.1902/jop.2013.130336. Epub 2013 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 53022216.0.0000.5626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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