- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916901
Estudo para Investigar a Influência do CKD-519 na Pressão Arterial Ambulatorial de 24 horas em Voluntários Adultos Saudáveis
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem múltipla, cruzado de Fase I para investigar o efeito do CKD-519 na pressão arterial ambulatorial de 24 horas após administração oral em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a influência de CKD-519 na pressão arterial ambulatorial de 24 horas após a administração oral em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem múltipla, cruzado de fase I para investigar o efeito de CKD-519 na pressão arterial ambulatorial de 24 horas após administração oral em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seodaemun-gu 120-752
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Seoul, Seodaemun-gu 120-752, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 55 anos em adulto saudável
- Peso corporal superior a 55kg no homem, 50kg na mulher
- Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25 (índice de massa corporal=kg/m2)
Se feminino, deve incluir mais de um entre os itens
- A menopausa (não há menstruação natural por pelo menos 2 anos)
- Infertilidade Cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas ou outros métodos de condição de infertilidade
- Se o homem tiver vida sexual com mulheres em idade fértil, obrigatoriamente ele concorda que use preservativos e não doe esperma até dois meses durante os ensaios clínicos e após a dosagem final dos produtos experimentais
- Aqueles que entenderam completamente sobre esses ensaios clínicos após ouvir o suficiente e decidiram ingressar nos ensaios clínicos por conta própria e cumprir as precauções por consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem doença clinicamente significativa que sistema hepatobiliar (insuficiência hepática grave, etc), rim (insuficiência renal grave, etc), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, etc) ou doença mental ou histórico de doença mental.
- Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (doença de Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
- Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de drogas ou aditivos.
- Impossível aquele que participa de um ensaio clínico, incluindo testes de triagem (anamnese médica, pressão arterial, ECG de 12 derivações, exame físico, resultado de exames laboratoriais de sangue e urina) antes de 28 dias de uso dos produtos experimentais.
Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais
- AST, ALT>1,25 limite superior da faixa normal
- Bilirrubina total>1,5 limite superior da faixa normal
- CPK>1,5 limite superior da faixa normal
- eGFR (usando pelo método MDRD) <60mL/min/1,73m2
- PAS sentado > 140mmHg ou < 90mmHg, PAD sentado > 90mmHg ou < 60mmHg, após 5 minutos de intervalo.
- A diferença em PAD>10mmHg ou PAS>20mmHg no período de triagem
- Abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas mostra um teste positivo para drogas na urina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Um consumidor pesado de cafeína (cafeína> 5 xícaras/dia), consumidor de álcool (álcool> 210g/semana),
- fumante (exceto aquele que parou de fumar há mais de 90 dias antes do início do tratamento do estudo)
- O sujeito toma medicamento ético ou fitoterápico dentro de 14 dias, OTC dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, mas o investigador determina que o uso do medicamento afeta este estudo ou pode afetar a segurança dos indivíduos.
- Indivíduo que toma inibidores e indutores de enzimas metabolizadoras de drogas (barbitúricos etc.) em 30 dias.
- Tomar alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo (ex. Beber contendo toranja de 1L por dia ou mais dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
- Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo
- Doe previamente sangue total em até 60 dias ou sangue componente em até 30 dias.
- Positivo para teste de Sorologia (Hepatite B, Hepatite C, HIV)
- Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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EXPERIMENTAL: CKD-519 200mg
CKD-519 tab (formulação II) 200 mg (100 mg X 2 tabs)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na PAS e PAD médias de 24h desde a linha de base até o Dia 14 Cada ponto de tempo é o seguinte: Diurno: 06:00~21:59 Noturno: 22:00~05:59
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax,ss de CKD-519
Prazo: 0(pré-dose)~24 no dia 15
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0(pré-dose)~24 no dia 15
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AUCτ,ss de CKD-519
Prazo: 0(pré-dose)~24 no dia 15
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0(pré-dose)~24 no dia 15
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Tmax,ss de CKD-519
Prazo: 0(pré-dose)~24 no dia 15
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0(pré-dose)~24 no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Soo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 148HPS16006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .