- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916901
Undersøgelse for at undersøge indflydelsen af CKD-519 på 24-timers ambulant blodtryk hos raske voksne frivillige
20. februar 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multipel dosering, cross-over fase I klinisk forsøg for at undersøge effekten af CKD-519 på 24-timers ambulant blodtryk efter oral administration hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af CKD-519 på 24-timers ambulant blodtryk efter oral administration hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multipel dosering, cross-over fase I klinisk forsøg for at undersøge effekten af CKD-519 på 24-timers ambulant blodtryk efter oral administration hos raske voksne frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu 120-752
-
Seoul, Seodaemun-gu 120-752, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 55 år hos rask voksen
- Kropsvægt mere end 55 kg hos mænd, 50 kg hos kvinder
- Body Mass Index mere end 18,5 og under 25 (body mass index=kg/m2)
Hvis hun er kvinde, skal den inkludere mere end én blandt varerne
- Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
- Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand
- Hvis mænd har seksuelt liv med kvinder i den fødedygtige alder, er han nødvendigvis indforstået med at bruge kondomer og ikke donere sæd før to måneder under kliniske forsøg og efter den endelige dosis af forsøgsprodukter
- De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter at have hørt nok, og derefter besluttede at deltage i de kliniske forsøg på egen hånd og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant sygdom som lever- og galdesystemet (svært nedsat leverfunktion osv.), nyre (alvorligt nedsat nyrefunktion osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulært system (hjertesvigt osv.) eller psykisk sygdom eller en historie med psykisk sygdom.
- Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
- Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om lægemidler eller tilsætningsstoffer.
- En umulig person, der deltager i kliniske forsøg, herunder screeningstests (optagelse af sygehistorie, BP, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, blod- og urinlaboratorietestresultat) før 28 dages indtagelse af forsøgsprodukter.
Defineret af følgende laboratorieparametre
- AST, ALT>1,25 øvre grænse for normalområdet
- Total bilirubin > 1,5 øvre grænse for normalområdet
- CPK>1,5 øvre grænse for normalområdet
- eGFR(ved hjælp af MDRD-metoden)<60mL/min/1,73m2
- Siddende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, siddende DBP > 90 mmHg eller < 60 mmHg, efter 5 minutters pause.
- Forskellen i DBP>10mmHg eller SBP>20mmHg ved screeningsperioden
- Stofmisbrug eller har en historie med stofmisbrug viser en positiv for urin stoftest.
- Gravide eller ammende kvinder.
- En stor koffeinforbruger (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol>210g/uge),
- ryger (undtagen den, der er holdt op med at ryge mere end 90 dage før begyndelsen af studiebehandlingen)
- Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, men efterforskeren fastslår, at lægemidlet, der tager lægemidlet, påvirker denne undersøgelse eller kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.
- Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage.
- Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen)
- Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før påbegyndelsen af undersøgelsesbehandlingen
- Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage.
- Positiv for serologisk test (hepatitis B, hepatitis C, HIV)
- En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: CKD-519 200mg
CKD-519 tab(formulering II) 200mg (100mg X 2tabs)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i 24-timers gennemsnitlig SBP og DBP fra baseline til dag 14 Hvert tidspunkt er som følger: Dagtid: 06:00~21:59 Nattetid: 22:00~05:59
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax,ss for CKD-519
Tidsramme: 0(førdosis)~24 på dag 15
|
0(førdosis)~24 på dag 15
|
AUCτ,ss af CKD-519
Tidsramme: 0(førdosis)~24 på dag 15
|
0(førdosis)~24 på dag 15
|
Tmax,ss for CKD-519
Tidsramme: 0(førdosis)~24 på dag 15
|
0(førdosis)~24 på dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Soo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (SKØN)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 148HPS16006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater