- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916901
Studie zur Untersuchung des Einflusses von CKD-519 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
20. Februar 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der Wirkung von CKD-519 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von CKD-519 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase I mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der Wirkung von CKD-519 auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seodaemun-gu 120-752
-
Seoul, Seodaemun-gu 120-752, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 55 Jahren bei einem gesunden Erwachsenen
- Körpergewicht mehr als 55 kg bei Männern, 50 kg bei Frauen
- Body-Mass-Index über 18,5 und unter 25 (Body-Mass-Index=kg/m2)
Wenn weiblich, muss mehr als eines unter den Artikeln enthalten sein
- Die Wechseljahre (mindestens 2 Jahre keine natürliche Menstruation)
- Chirurgische Unfruchtbarkeit (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder andere Methoden der Unfruchtbarkeit
- Wenn Männer Sexualleben mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, erklärt er sich notwendigerweise damit einverstanden, dass Kondome verwendet werden und Samenspenden erst zwei Monate während klinischer Studien und nach der endgültigen Dosierung von Prüfpräparaten erfolgen
- Diejenigen, die diese klinischen Studien nach ausreichender Anhörung vollständig verstanden und sich dann entschieden haben, selbst an den klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, stimmen schriftlich zu.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankungen des hepatobiliären Systems (schwere Leberfunktionsstörung usw.), der Niere (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, der hämato-onkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz usw.) oder Geisteskrankheit oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
- eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn, Geschwüre usw.) oder eine Operation (außer einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinflussen kann
- Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte von Arzneimitteln oder Zusatzstoffen.
- Eine unmögliche Person, die an einer klinischen Studie einschließlich Screening-Tests (Anamneseerhebung, Blutdruck, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Blut- und Urin-Labortestergebnis) vor 28 Tagen vor der Einnahme der Prüfprodukte teilnimmt.
Definiert durch die folgenden Laborparameter
- AST, ALT > 1,25 Obergrenze des Normalbereichs
- Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
- CPK > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
- eGFR (unter Verwendung der MDRD-Methode) <60 ml/min/1,73 m2
- SBD im Sitzen > 140 mmHg oder < 90 mmHg, DBP im Sitzen > 90 mmHg oder < 60 mmHg, nach 5 Minuten Pause.
- Der Unterschied in DBP > 10 mmHg oder SBP > 20 mmHg zum Screening-Zeitraum
- Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte zeigt einen positiven Urin-Drogentest.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Ein starker Koffeinkonsument (Koffein > 5 Tassen/Tag), ein Alkoholkonsument (Alkohol > 210 g/Woche),
- Raucher (außer derjenige, der mehr als 90 Tage vor Beginn der Studienbehandlung mit dem Rauchen aufgehört hat)
- Der Proband nimmt ethische Arzneimittel oder Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen ein, OTC innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, aber der Prüfarzt stellt fest, dass die Einnahme des Arzneimittels diese Studie beeinflusst oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte.
- Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt.
- Die Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (z. Trinken von 1 l Grapefruit pro Tag oder mehr innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung)
- Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten behandelt wurde
- Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 30 Tagen spenden.
- Positiv für serologischen Test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
- Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: CKD-519 200 mg
CKD-519-Tab (Formulierung II) 200 mg (100 mg x 2 Tabs)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts SBP und DBP von der Grundlinie bis Tag 14. Jeder Zeitpunkt ist wie folgt: Tag: 06:00–21:59 Uhr Nachts: 22:00–05:59 Uhr
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax,ss von CKD-519
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
AUCτ,ss von CKD-519
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
Tmax,ss von CKD-519
Zeitfenster: 0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
0 (Vordosis) ~ 24 an Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Soo Park, MD, PhD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 148HPS16006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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