Étude pour étudier l'influence du CKD-519 sur la tension artérielle ambulatoire sur 24 h chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Entre 19 ans et 55 ans chez l'adulte en bonne santé
2. Poids corporel supérieur à 55 kg chez le mâle, 50 kg chez la femelle
3. Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 et inférieur à 25 (indice de masse corporelle = kg/m2)

4. Si femme, doit inclure plus d'un parmi les éléments

   • La ménopause (il n'y a pas de règles naturelles pendant au moins 2 ans)
   • Infertilité chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autres méthodes d'infertilité
5. Si un homme a une vie sexuelle avec des femmes en âge de procréer, il s'engage nécessairement à utiliser des préservatifs et à ne pas faire de don de sperme avant deux mois pendant les essais cliniques et après le dosage final des produits expérimentaux.
6. Ceux qui comprennent parfaitement ces essais cliniques après une audition suffisante, puis décident de participer eux-mêmes aux essais cliniques et de se conformer aux précautions par consentement écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, de la maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, etc.) ou maladie mentale ou des antécédents de maladie mentale.
2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments (maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou une intervention chirurgicale (sauf simple appendicectomie ou chirurgie d'une hernie)
3. Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments ou d'additifs.
4. Une personne impossible qui participe à un essai clinique comprenant des tests de dépistage (prise d'antécédents médicaux, TA, ECG à 12 dérivations, examen physique, résultat d'analyse de sang et d'urine) avant 28 jours de prise des produits expérimentaux.

5. Défini par les paramètres de laboratoire suivants

   • AST, ALT> 1,25 limite supérieure de la plage normale
   • Bilirubine totale> 1,5 limite supérieure de la plage normale
   • CPK> 1,5 limite supérieure de la plage normale
   • eGFR (en utilisant la méthode MDRD)<60mL/min/1.73m2
6. PAS assis > 140 mmHg ou < 90 mmHg, TAD assis > 90 mmHg ou < 60 mmHg, après 5 minutes de pause.
7. La différence de DBP> 10 mmHg ou SBP> 20 mmHg à la période de dépistage
8. L'abus de drogues ou ayant des antécédents d'abus de drogues montre un résultat positif au test de dépistage des drogues dans l'urine.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Gros consommateur de caféine (caféine>5 tasses/jour), consommateur d'alcool(alcool>210g/semaine),
11. fumeur (sauf celui qui a arrêté de fumer plus de 90 jours avant le début du traitement à l'étude)
12. Le sujet prend un médicament éthique ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours, en vente libre dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, mais l'investigateur détermine que la prise de médicament affecte cette étude ou pourrait affecter la sécurité des sujets.
13. Sujet qui prend des inhibiteurs et des inducteurs de l'enzyme métabolisant les médicaments (barbituriques, etc.) dans les 30 jours.
14. Prendre des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude (ex. Boire contenant du pamplemousse de 1L par jour ou plus dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude)
15. - Sujet qui a traité avec des médicaments expérimentaux dans les 90 jours avant le début du traitement à l'étude
16. Auparavant, donner du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours.
17. Positif pour le test sérologique (hépatite B, hépatite C, VIH)
18. Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison