Tutkimus CKD-519:n vaikutuksen tutkimiseksi 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-55-vuotiaat terveellä aikuisella
2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla
3. Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (painoindeksi = kg/m2)

4. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa

   • Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
   • Kirurginen hedelmättömyys (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai muut hedelmättömyystilan menetelmät
5. Jos miehillä on seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu ehdottomasti käyttämään kondomia ja luovuttamaan siittiöitä vasta kaksi kuukautta kliinisten kokeiden aikana ja tutkimustuotteiden lopullisen annoksen jälkeen
6. Ne, jotka ymmärtävät tästä kliinisestä kokeesta täysin riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimenpiteitä kirjallisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.) tai mielisairaus tai mielisairaushistoria.
2. sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeiden tai lisäaineiden historiassa.
4. Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tarkastus, veren ja virtsan laboratoriotestitulos) ennen 28 päivää tutkimustuotteiden ottamista.

5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla

   • AST, ALT > 1,25 normaalialueen yläraja
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa
   • CPK > 1,5 normaalialueen ylärajaa
   • eGFR (käyttämällä MDRD-menetelmää) <60 ml/min/1,73 m2
6. Istuvan verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg, istuessa DBP > 90 mmHg tai < 60 mmHg, 5 minuutin tauon jälkeen.
7. Ero DBP:ssä >10mmHg tai SBP >20mmHg seulontajakson aikana
8. Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö osoittaa positiivisen virtsan huumetestin.
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
10. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini > 5 kuppia/vrk), alkoholin kuluttaja (alkoholi > 210g/viikko),
11. tupakoitsija (paitsi se, joka on lopettanut tupakoinnin yli 90 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
12. Koehenkilö ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
13. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
14. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista)
15. Kohde, joka on saanut millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
16. Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
17. Positiivinen serologisessa testissä (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)
18. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy