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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916901
건강한 성인 지원자의 24시간 활동 혈압에 대한 CKD-519의 영향을 조사하기 위한 연구
2017년 2월 20일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자에게 경구 투여 후 24시간 보행 혈압에 대한 CKD-519의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 교차 I상 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 경구 투여 후 24시간 보행 혈압에 대한 CKD-519의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자에게 경구 투여 후 24시간 보행 혈압에 대한 CKD-519의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 교차 I상 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seodaemun-gu 120-752
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Seoul, Seodaemun-gu 120-752, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 19세 이상 55세 이하
- 체중 남성 55kg 이상, 여성 50kg 이상
- 체질량지수 18.5 이상 25 미만(체질량지수=kg/m2)
여성인 경우 항목 중 하나 이상을 포함해야 합니다.
- 폐경기(최소 2년 동안 자연적인 월경이 없음)
- 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 불임 상태의 방법)
- 남성이 가임기 여성과 성생활을 하는 경우 반드시 콘돔 사용에 동의하고, 임상시험 기간 중 2개월 및 시험약 최종 투여 후까지 정자 기증을 하지 않음
- 본 임상시험에 대하여 충분한 청취를 거쳐 충분히 이해한 후, 스스로 임상시험에 참여하기로 결정하고 주의사항 서면동의서를 준수하기로 한 자.
제외 기준:
- 간담도계(중증 간장애 등), 신장(중증 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양계 질환, 심혈관계(심부전 등) 등 임상적으로 유의한 질환이 있거나 정신 질환 또는 정신 질환의 병력.
- 약물 흡수(크론병, 궤양 등) 또는 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외)에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있는 자
- 과민반응 또는 약물 또는 첨가제의 병력에서 임상적으로 유의한 과민반응.
- 임상시험용의약품 복용 28일 이전 선별검사(병력검사, 혈압, 12유도 심전도, 신체검사, 혈액 및 소변 검사 결과)를 포함한 임상시험 참여가 불가능한 자.
다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨
- AST, ALT>1.25 정상범위 상한
- 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한 1.5
- CPK>1.5 정상범위 상한
- eGFR(MDRD법 사용)<60mL/min/1.73m2
- 앉은 SBP > 140mmHg 또는 < 90mmHg, 앉은 DBP > 90mmHg 또는 < 60mmHg, 5분 휴식 후.
- 선별검사 기간에 DBP>10mmHg 또는 SBP>20mmHg의 차이
- 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 소변 약물 검사에서 양성으로 나타납니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 카페인 과다 섭취자(카페인>5잔/일), 알코올 섭취자(알코올>210g/주),
- 흡연자(연구 치료 시작 전 90일 이상 금연한 사람 제외)
- 피험자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 14일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용하지만 조사자는 복용 약물이 본 연구에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다.
- 30일 이내에 약물 대사 효소(Barbiturates 등)의 억제제 및 유도제를 복용하는 자.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 섭취(예: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 하루에 1L 이상의 자몽을 함유한 음용)
- 연구 치료 시작 전 90일 이내에 임의의 연구 약물로 치료한 피험자
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증했습니다.
- 혈청검사 양성(B형 간염, C형 간염, HIV)
- 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: CKD-519 200mg
CKD-519정(제제Ⅱ) 200mg (100mg X 2정)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 14일까지 24시간 평균 SBP 및 DBP의 변화 각 시점은 다음과 같습니다. 주간: 06:00~21:59 야간: 22:00~05:59
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-519의 Cmax,ss
기간: 0(predose) ~ 24일 15일
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0(predose) ~ 24일 15일
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CKD-519의 AUCτ,ss
기간: 0(predose) ~ 24일 15일
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0(predose) ~ 24일 15일
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CKD-519의 Tmax,ss
기간: 0(predose) ~ 24일 15일
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0(predose) ~ 24일 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로