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Artroplastia Cervical "Núcleo Fixo" Versus "Núcleo Móvel": Impacto Clínico e Radiológico a Médio Prazo (DISC-C)

3 de maio de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Artroplastia Cervical "Núcleo Fixo" Versus "Núcleo Móvel": Um Estudo Prospectivo Controlado, Impacto Clínico e Radiológico a Médio Prazo

Atualmente, não há estudo clínico e radiológico comparando dois tipos diferentes de implantes móveis em pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para doença discal cervical sintomática. Assim, a escolha do implante ideal permanece incerta.

O objetivo deste trabalho é comparar o impacto de dois tipos de implantes móveis nos acionamentos de altura, facetas de solicitação, posicionamento e coleta de próteses nos espaços intervertebrais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orleans, França, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU DE TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Patologias degenerativas do disco cervical sintomáticas para 1 ou mais níveis contíguos ou não contíguos C3-4 a C6-7.
  • Sintomas incluindo: Neuralgia cervicobraquial e/ou Perda da força muscular da raiz e/ou Comprometimento sensorial e parestesia e/ou Quadro de mielopatia cervical
  • Diagnóstico concordante confirmado por TC (Tomografia Computadorizada) e RM (Ressonância Magnética) da coluna cervical
  • NPDS (Escala de dor e incapacidade no pescoço) > 30
  • Falha em responder ao tratamento médico conservador por 6 semanas ou piora dos sintomas apesar do tratamento conservador
  • Aptidão física e mental para garantir o cumprimento do protocolo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Lesões instáveis ​​da coluna cervical que requerem fusão C1 a C7 para qualquer que seja a etiologia, comprovada em visualizações dinâmicas da coluna cervical
  • Doença de Paget, osteomalacia, outras doenças ósseas metabólicas
  • Uso crônico de corticosteroide
  • Patologia tumoral ativa
  • Angulação segmentar < -11° ou > 11° no respectivo segmento ou segmentos adjacentes em imagens estáticas da coluna cervical
  • Alergia conhecida a Cromo, Cobalto, Mobdylene (elemento químico), Polietileno ou Titânio
  • História de cirurgia nos 30 dias anteriores à inclusão
  • História de doença mental ou deficiência envolvendo um "procedimento de salvaguarda da justiça da pessoa"
  • Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Núcleo Fixo
Artroplastia cervical com prótese de núcleo fixo
Dispositivo: Prótese ProDisc-C
Prótese ProDisc-C, Vivo Depuy Synthes (empresa)
Outro: Núcleo móvel
Artroplastia cervical com prótese de núcleo móvel
Dispositivo: Prótese Mobi-C
Prótese Mobi-C, LDR Medical (empresa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de dor e incapacidade no pescoço (NPDS) entre os dois grupos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Escala de dor e incapacidade no pescoço (NPDS) entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
3 meses
Escala de dor e incapacidade no pescoço (NPDS) entre os dois grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Escala de dor e incapacidade no pescoço (NPDS) entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry DUFOUR, Ph, CHR d'Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2014-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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