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Effect of High-dose Pitavastatin on Glucose Control in Patients With Metabolic Syndrome

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital

the Long-term Effects of High-doSe pitavaStatin on Diabetogenicity in Comparison With Atorvastatin in Patients With Metabolic Syndrome (LESS-DM) Randomized Clinical Trial

This purpose of this study is to evaluate effect of high-dose Pitavastatin on glucose control in patients with metabolic syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyung-Kwan Kim, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed as metabolic syndrome according to National cholesterol Education Program criteria
  • Patients with hypercholesterolemia who required to start statin therapy

Exclusion Criteria:

  • overt diabetes
  • acute coronary syndrome within 2 months
  • acute cerebrovascular event within 2 months
  • recent treatment of statin within 1month
  • recent diagnosed neoplasm
  • recent diagnosed liver disease
  • chronic kidney disease
  • patients with myopathy
  • pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnant
  • patients being adminstered cyclosporine
  • patients with genetic disease such as galactose intolerance, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption
  • patients with treatment cyclosporin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pitavastatin 4 mg orally daily
Medicamento: Pitavastatin 4 mg orally daily
Pitavastatin 4 mg orally daily for 24months
Comparador de Placebo: Atorvastatin 20 mg orally daily
Medicamento: Atorvastatin 20 mg orally daily
Atorvastatin 20 mg orally daily for 24months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute change in HbA1c level
Prazo: baselina and after 24months treatment
baselina and after 24months treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1406-027-584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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