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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02940366
Effect of High-dose Pitavastatin on Glucose Control in Patients With Metabolic Syndrome
8 février 2017 mis à jour par: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
the Long-term Effects of High-doSe pitavaStatin on Diabetogenicity in Comparison With Atorvastatin in Patients With Metabolic Syndrome (LESS-DM) Randomized Clinical Trial
This purpose of this study is to evaluate effect of high-dose Pitavastatin on glucose control in patients with metabolic syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyung-Kwan Kim, MD
-
Contact:
- Hyung-Kwan Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0243
- E-mail: cardiman73@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed as metabolic syndrome according to National cholesterol Education Program criteria
- Patients with hypercholesterolemia who required to start statin therapy
Exclusion Criteria:
- overt diabetes
- acute coronary syndrome within 2 months
- acute cerebrovascular event within 2 months
- recent treatment of statin within 1month
- recent diagnosed neoplasm
- recent diagnosed liver disease
- chronic kidney disease
- patients with myopathy
- pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnant
- patients being adminstered cyclosporine
- patients with genetic disease such as galactose intolerance, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption
- patients with treatment cyclosporin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pitavastatin 4 mg orally daily
|
Pitavastatin 4 mg orally daily for 24months
|
Comparateur placebo: Atorvastatin 20 mg orally daily
|
Atorvastatin 20 mg orally daily for 24months
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Absolute change in HbA1c level
Délai: baselina and after 24months treatment
|
baselina and after 24months treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406-027-584
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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