Função e Estrutura dos Nervos da Córnea
Neuropatia Diabética: Função-Estrutura dos Nervos da Córnea para Avaliação da Reparação de Lesões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento foi suspenso por causa da crise do COVID-19 e o Iowa City VA está apenas começando a ter compromissos presenciais.
A hipótese a ser estudada nos seguintes objetivos específicos é que as alterações na sensibilidade da córnea a uma solução hiperosmótica fornecerão uma nova ferramenta de triagem para o diagnóstico precoce da neuropatia periférica diabética. Os pesquisadores também propõem que os estudos de viabilidade clínica demonstrarão que o tratamento com óleo de peixe melhorará as medidas de resultado da neuropatia periférica diabética.
Objetivos específicos:
Determinar se a resposta reflexa de estrabismo e piscada à aplicação de uma solução hiperosmótica na córnea é prejudicada em pacientes com diabetes tipo 2 com ou sem neuropatia periférica.
a. Determine se as alterações na sensibilidade da córnea se correlacionam com a perda dos nervos da córnea na camada subepitelial da córnea e os escores de sintomas para NP.
- Determine se o tratamento de seres humanos com neuropatia periférica diabética tipo 2 com um suplemento oral de óleo de peixe aumenta os níveis circulantes de resolvin D1, restaura a sensibilidade da córnea a um colírio hiperosmótico e melhora a densidade do nervo corneano e os escores de sintomas para neuropatia periférica.
Para esta primeira fase, os investigadores inscreverão 75 indivíduos para participar (cinquenta indivíduos com diabetes tipo 2; 25 com neuropatia periférica clinicamente detectável e 25 sem neuropatia serão incluídos, bem como 25 indivíduos de controle pareados por idade). Na segunda fase do estudo, os pesquisadores investigarão se o aumento da ingestão de óleo de peixe melhora a neuropatia periférica diabética. Os indivíduos receberão 4g (2g duas vezes ao dia) de óleo de peixe por dia em forma de cápsula.
Os pesquisadores introduziram o óleo de peixe pela primeira vez como um tratamento bem-sucedido da neuropatia periférica em estudos pré-clínicos com roedores diabéticos e agora expandirão esses estudos, culminando neste estudo de viabilidade do tratamento usando seres humanos com diabetes tipo 2 e neuropatia. Neste estudo, indivíduos não diabéticos (controle) e indivíduos com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica leve a moderada serão recrutados da fase 1 deste estudo para participar da fase 2 de tratamento do estudo. Será realizada uma determinação inicial de sua neuropatia (Questionário de Avaliação de Neuropatia Periférica Subjetiva), incluindo avaliação da estrutura e sensibilidade do nervo da córnea e amostra de sangue. Testes além do questionário a ser usado para rastrear os sujeitos para neuropatia periférica incluirão monofilamento de 10 g, limiar de vibração, reflexo do tornozelo e sensibilidade a estímulos quentes e frios. Os indivíduos serão então instruídos a tomar 2 cápsulas de óleo de peixe duas vezes ao dia. Os indivíduos retornarão aos 4, 8 e 12 meses para reavaliação. Se bem-sucedido, o estudo de viabilidade fornecerá uma prova de conceito para avançar os óleos de peixe para um ensaio clínico maior para a neuropatia periférica diabética.
A acuidade visual (visão do sujeito) será medida fazendo com que o sujeito leia as menores letras em uma tabela ocular com seus óculos ou melhor correção. Isso leva cerca de 5 minutos ou menos.
Exame de lâmpada de fenda: Um exame de lâmpada de fenda padrão será realizado para garantir que nenhum critério de exclusão esteja presente e nenhuma abrasão da córnea esteja presente.
O procedimento de sensibilidade da córnea consistirá em aplicar uma gota de Muro 128 a 5% no olho e registrar a resposta de piscar e estrabismo nos próximos 5 minutos. Com base em estudos pré-clínicos, prevê-se que os indivíduos normais terão uma resposta aumentada de piscar e apertar os olhos segundos após a adição da solução hiperosmótica (5% Muro 128), enquanto os indivíduos diabéticos com neuropatia terão uma resposta atenuada.
Limiar de sensação da córnea: A sensação da córnea também será medida em cada olho usando um estesiômetro portátil Luneau Cochet-Bonnet. Este dispositivo contém um monofilamento de nylon fino e retrátil cujo comprimento (rigidez) é variado entre 6,0 mm e 1,0 mm até que o indivíduo possa detectar o toque em sua córnea central, resultando em um reflexo de piscar. Em cada olho, o teste começará com o filamento de 6,0 mm, após o qual o comprimento será progressivamente encurtado em 0,5 mm até que o paciente relate ter sentido o contato com a córnea. Cada olho será testado três vezes e o melhor desempenho (em termos do filamento mais longo percebido ao tocar a córnea) será registrado como o limiar de sensação da córnea.
Tomografia de Coerência Ocular (OCT):
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina. A imagem é inofensiva e mede a espessura ou a saúde estrutural das camadas da retina e do nervo óptico. Um novo recurso da OCT é o rastreamento ocular. O rastreamento ocular não demora mais, pois é feito simultaneamente com a imagem. O rastreamento ocular durante a OCT pode nos dar uma nova visão sobre alguns distúrbios oculares. Este teste leva aproximadamente 10 minutos.
Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho. O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal. Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo. O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz. O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados com base na opinião de um endocrinologista (Dr. Correia), ausência de história de cetoacidose e peptídeo C > 0,8 ng/ml
- Pelo menos 5 anos de duração conhecida do diabetes.
- HbA1c < 9,0%
- Nenhuma ou neuropatia periférica leve a moderada com base no registro médico, Michigan Neuropathy Screening Instrument, incluindo resposta ao teste de monofilamento, teste de reflexo do tornozelo, exame do limiar de percepção de vibração usando um diapasão de 128 Hz, bem como avaliação da sensação de calor e frio
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica, muscular, genética ou outra conhecida por afetar a função nervosa ou muscular
- Anormalidades eletrolíticas, hipotireoidismo não tratado, anormalidades nas concentrações de cálcio, fosfato ou magnésio ou qualquer outro distúrbio metabólico que afete a função neural
- Tabagismo no último ano
- Vascular periférico, cardíaco, pulmonar ou qualquer outro distúrbio que afete a oxigenação do sangue ou dos tecidos
- Risco de distúrbio hemorrágico ou sob medicação conhecida por aumentar o risco de sangramento
- Histórico de uso de aspirina
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que limite o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- História de úlcera de pé diabético
- LDL > 100 mg/100ml, HDL < 30 mg/100ml, Triglicerídeos > 400 mg/100ml.* 10) PA < 140 sistólica e 80 diastólica
- IMC 45
- Uso de insulina para controlar o diabetes 200 unidades
- História de tomar suplementos de óleo de peixe
- Os investigadores estão limitando a população de sujeitos a pessoas com mais de 50 anos, portanto, a gravidez não deve ser um problema, no entanto, as mulheres que estão grávidas, procurando engravidar ou amamentando serão excluídas (* Após jejum noturno de 8-12 h; Média de três determinações em a posição sentada após pelo menos 5 minutos de descanso.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes tipo 2 sem neuropatia
Indivíduos com diabetes tipo 2 serão inscritos e a determinação se eles têm neuropatia será determinada a partir de seu registro clínico e avaliação.
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Os indivíduos inscritos na fase dois do estudo serão instruídos a tomar 4 cápsulas por dia (2 pela manhã e 2 à noite).
Cada cápsula contém 1000 mg de triglicéridos; 35% de ácido eicosapentaenóico e 25% de ácido docosahexaenóico.
Outros nomes:
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Experimental: Diabetes tipo 2 com neuropatia
Indivíduos com diabetes tipo 2 serão inscritos e a determinação se eles têm neuropatia será determinada a partir de seu registro clínico e avaliação.
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Os indivíduos inscritos na fase dois do estudo serão instruídos a tomar 4 cápsulas por dia (2 pela manhã e 2 à noite).
Cada cápsula contém 1000 mg de triglicéridos; 35% de ácido eicosapentaenóico e 25% de ácido docosahexaenóico.
Outros nomes:
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Experimental: Indivíduos normais, idosos compatíveis sem sintomas de diabetes
Indivíduos de controle saudáveis e pareados com idade serão inscritos e a determinação se eles têm neuropatia será determinada a partir de seu registro clínico e avaliação.
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Os indivíduos inscritos na fase dois do estudo serão instruídos a tomar 4 cápsulas por dia (2 pela manhã e 2 à noite).
Cada cápsula contém 1000 mg de triglicéridos; 35% de ácido eicosapentaenóico e 25% de ácido docosahexaenóico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: O exame da resposta à solução salina e ao Muro 128 é realizado uma vez em cada paciente imediatamente após seu consentimento ou se solicitado em momento posterior mais conveniente.
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A sensibilidade da córnea a uma solução isotônica e hiperosmótica é avaliada como a quantidade de tempo que a pálpebra fica fechada durante um período de 150 segundos após a aplicação da primeira solução salina isotônica (NaCl a 0,9%) seguida de Muro 128 (solução de NaCl a 5%) após 5 minutos. período de recuperação/washout.
A avaliação é feita a partir da análise das gravações de cada evento por meio de uma plataforma de vídeo multicâmera.
Os resultados são relatados para resposta a soluções salinas (linha de base) e Muro (estimulantes) como uma proporção do tempo em que as pálpebras estão fechadas versus abertas durante o período de 150 segundos da gravação.
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O exame da resposta à solução salina e ao Muro 128 é realizado uma vez em cada paciente imediatamente após seu consentimento ou se solicitado em momento posterior mais conveniente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limiar de sensação da córnea usando filamento Cochet Bonnet
Prazo: Feito uma vez para determinar se há uma diferença entre indivíduos controle e diabéticos com neuropatia periférica
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Este teste registra a sensibilidade mecânica da córnea a um filamento que toca a córnea.
A rigidez do filamento pode ser ajustada e o resultado é o comprimento do filamento (6 a 1 cm) quando o sujeito pisca.
Os dados serão registrados como cm.
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Feito uma vez para determinar se há uma diferença entre indivíduos controle e diabéticos com neuropatia periférica
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Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: Feito uma vez como parte da determinação dos sujeitos neuropatia periférica.
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Todos os sujeitos responderão a uma pesquisa de 15 perguntas relacionada a sintomas de neuropatia periférica.
A faixa de pontuação é de 0 a 13, com a pontuação mais alta, indicando um pior resultado ou aumento da neuropatia periférica.
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Feito uma vez como parte da determinação dos sujeitos neuropatia periférica.
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Sensibilidade a 10 g de teste de monofilamento
Prazo: Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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O teste de monofilamento de 10 g é uma avaliação de rotina usada para rastrear o pé diabético para perda de sensação sensorial e parte do padrão de atendimento a qualquer paciente diabético.
O sujeito removerá seus calçados e deitará em uma mesa.
O filamento será aplicado perpendicular à superfície da pele no fundo dos pés, força suficiente para permitir que o filamento se dobre.
Isso é repetido 5 vezes.
Cada sujeito será solicitado a dizer ao examinador se eles sentirem.
A escala é de 0 a 1.
Se o sujeito achar o monofilamento o valor cada vez que a pontuação dada é 0. Se não houver sentido que o valor seja 1.
Para sensibilidade reduzida, por exemplo, sente o monofilamento 2 ou 3 vezes durante o teste, a pontuação é de 0,5.
Uma pontuação mais alta é a evidência de neuropatia periférica.
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Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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Presença de sensação vibratória do dedo do pé
Prazo: Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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A sensação vibratória é um padrão de teste usado com pacientes com diabetes para testar a sensação do nervo sensorial.
Um garfo de ajuste de 128 Hz é usado e colocado sobre o dorso do dedão do pé no destaque da articulação interfalângica distal.
O assunto é solicitado a dizer ao examinador se eles sentirem o objeto tocando o dedo do pé.
Isso é repetido 3 vezes.
A escala é de 0 a 1.
Se o sujeito achar o objeto que a pontuação dada é 0. Se o sujeito não sentir o objeto todas as três vezes, a pontuação será 1.
Se eles sentirem uma ou duas vezes durante o exame, a pontuação dada é de 0,5.
Uma pontuação mais alta é a evidência de neuropatia periférica.
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Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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Presença de reflexo
Prazo: Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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O teste reflexo é comumente usado para detectar a neuropatia sensorial em pacientes diabéticos.
O reflexo do tornozelo é examinado alinhando o tornozelo dos sujeitos em uma posição neutra e o examinador atinge o tendão de Aquiles com um martelo neurológico.
Um resultado anormal é registrado se o sujeito não exibir nenhuma flexão plantar de tornozelo.
A escala é de 0 a 1.
Se o reflexo estiver presente, a pontuação fornecida é 0. Se nenhum reflexo estiver presente, a pontuação dada é 1.
Se a resposta for reduzida, a pontuação dada é de 0,5.
Uma pontuação mais alta é a evidência de neuropatia periférica.
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Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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Acuidade visual
Prazo: Feito uma vez para determinar a habilidade visual dos sujeitos
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Um exame oftalmológico de acuidade visual de rotina será realizado. A visão dos sujeitos será medida ao fazer com que o assunto leia as menores letras em um gráfico ocular com seus óculos ou melhor correção. A acuidade visual (VA) é uma medida da capacidade do olho de distinguir formas e os detalhes dos objetos a uma determinada distância (20 pés). Uma pessoa com "visão normal" pontua 20/20, assim como todos os nossos controles. Uma pessoa com 20/40 Vision vê coisas a 20 pés que a maioria das pessoas que não precisam de correção da visão pode ver a 40 pés. Nossos indivíduos com escore médio de neuropatia diabética foi de 20/25. O primeiro número na pontuação é o número de pés para o teste e isso geralmente é de 20 pés. O segundo número é a visualização das letras no gráfico ocular. Os investigadores usaram a média do segundo número para análise. Isso leva cerca de 5 minutos ou menos. |
Feito uma vez para determinar a habilidade visual dos sujeitos
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Questionários para sensibilidade à córnea
Prazo: Feito uma vez para determinar a extensão da doença ocular comum, como olho seco
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI contém 12 questões relacionadas à sensibilidade ocular à luz, acuidade da visão, secura, sensibilidade ao ler, usar o computador e assistir TV).
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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Feito uma vez para determinar a extensão da doença ocular comum, como olho seco
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Determinação da velocidade de condução do nervo tibial
Prazo: Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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Este é um método não invasivo para determinar a velocidade de condução do nervo tibial.
A escala é de medidores por segundo ou m/s.
O assunto será instruído a se deitar em uma mesa de exame com sapatos e meias removidas.
Posteriormente, o tornozelo inferior será arrastado com um trecho de álcool e deixado secar ao ar.
Um dispositivo que contém 2 postes (cerca de 3 polegadas de distância) será colocado no tornozelo inferior na região de Aquiles e ativado.
Por um período de 5 a 10 segundos, o dispositivo envia um pulso estimulando o nervo distalmente (postagem localizada na parte inferior do tornozelo) e a resposta registrada pelo poste localizado distalmente na pele da parte superior do tornozelo.
A condução nervosa é registrada eletronicamente pelo dispositivo e pelos dados carregados em um computador seguro.
Durante o tempo das análises, o sujeito sentirá uma sensação pulsante dupla que durará até 10 segundos.
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Feito uma vez como determinação da presença de neuropatia periférica
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Yorek, PhD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0889-R
- RX000889-06 (Número de outro subsídio/financiamento: Veterans Adminstration)
- 5R01DK107399-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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