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Um estudo de viabilidade de implementação em fases e de prova de conceito para avaliar a incorporação dos elementos de dados comuns (CDEs) do NIDA CTN no registro eletrônico de saúde (EHR) em grandes configurações de atenção primária (estudo "CDE-EHR-PC"), fase 1

24 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Este é um estudo de 4 fases para implementar os NIDA CDEs em ambientes de atenção primária. Coletar e utilizar os CDEs na prática clínica requer uma estratégia para implementar a triagem para coletar informações sobre o uso de substâncias que preenchem os CDEs e auxiliar os prestadores de cuidados primários a oferecer intervenções apropriadas, fornecendo suporte à decisão clínica (CDS) e um mecanismo para fazer encaminhamentos para tratamento de dependência . Nosso objetivo é maximizar a adoção eficiente de triagem, CDS e encaminhamentos de tratamento, integrando todas essas atividades no registro eletrônico de saúde (EHR).

O estudo será realizado em três locais, representando três grandes sistemas de saúde. Cada fase incluirá resultados essenciais para passar para a próxima fase, e um Comitê Consultivo independente revisará o progresso e fará recomendações em cada transição sobre a melhor forma de progredir para cada fase subsequente. Com base no progresso durante as fases anteriores, o Comitê Consultivo pode recomendar a expansão para clínicas adicionais ou sistemas de saúde durante a segunda parte da Fase 4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Fase 1 envolve a identificação das ferramentas e abordagens de triagem ideais para capturar dados de CDE, programar as ferramentas de triagem e CDEs no Epic EHR e solicitar contribuições das partes interessadas em relação às estratégias de implementação para triagem e intervenções clínicas (incluindo encaminhamentos de tratamento) para abordar o uso de substâncias.

Na estrutura KTA, a Fase 1 aborda as primeiras etapas do ciclo de ação, que são identificar, revisar e selecionar as ferramentas a serem implementadas; adaptar as ferramentas ao contexto local; avaliar as barreiras ao uso das ferramentas; e comece o processo de implementação programando essas ferramentas no Epic EHR. Vamos realizar essas etapas principalmente por meio de entrevistas e grupos focais com as principais partes interessadas. As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.

Questões de pesquisa e objetivos

As questões de pesquisa que a Fase 1 procura abordar são:

  1. Onde devem ocorrer a triagem e a avaliação inicial e quem deve administrar os questionários de triagem e avaliação?
  2. É melhor rastrear apenas drogas, drogas e álcool ou drogas, álcool e tabaco? A triagem também deve incluir depressão (por exemplo, PHQ2 e PHQ9)? A triagem deve ser incorporada a uma ampla tela de saúde comportamental (por exemplo, uma avaliação abrangente de riscos à saúde, como o My Own Health Report (30))?

O objetivo específico que corresponde à Fase 1 é o Objetivo 1: Programar os CDEs NIDA CTN e um módulo de suporte à decisão enxuta no Epic. Esta fase também definirá potenciais barreiras e facilitadores para a adoção dos CDEs e CDS, que é um componente do Objetivo Específico 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nas três clínicas onde planejamos implementar as Fases 2-4 do estudo. A equipe da clínica entregará folhetos de recrutamento a todos os pacientes que se inscreverem para consultas na semana anterior a cada grupo focal. Os potenciais participantes interessados ​​em participar ligarão para o Coordenador da Pesquisa, que avaliará a elegibilidade e os agendará para o grupo apropriado. Os grupos serão divididos com base na idade; um grupo incluirá participantes com menos de 50 anos e um segundo grupo incluirá aqueles com 50 anos ou mais. Essa estratégia de agrupamento é escolhida porque se espera que os indivíduos nessas faixas etárias sejam diferentes em seus padrões de uso de substâncias, necessidades médicas e preocupações sobre procedimentos de triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um paciente atual da clínica de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Provedores de Cuidados Primários (PCPs)
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
Assistentes Médicos (MAs) + Enfermeiros Registrados (RNs)
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
Pacientes
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados no nível do paciente: diagnóstico e encaminhamento para tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultados no nível do provedor: triagem e avaliação e intervenções clínicas, incluindo aconselhamento e encaminhamento para tratamento.
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultados no nível dos sistemas: logística e custos de introdução dos CDEs.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNeely, New York University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-01948

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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