- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02974335
Um estudo de viabilidade de implementação em fases e de prova de conceito para avaliar a incorporação dos elementos de dados comuns (CDEs) do NIDA CTN no registro eletrônico de saúde (EHR) em grandes configurações de atenção primária (estudo "CDE-EHR-PC"), fase 1
Este é um estudo de 4 fases para implementar os NIDA CDEs em ambientes de atenção primária. Coletar e utilizar os CDEs na prática clínica requer uma estratégia para implementar a triagem para coletar informações sobre o uso de substâncias que preenchem os CDEs e auxiliar os prestadores de cuidados primários a oferecer intervenções apropriadas, fornecendo suporte à decisão clínica (CDS) e um mecanismo para fazer encaminhamentos para tratamento de dependência . Nosso objetivo é maximizar a adoção eficiente de triagem, CDS e encaminhamentos de tratamento, integrando todas essas atividades no registro eletrônico de saúde (EHR).
O estudo será realizado em três locais, representando três grandes sistemas de saúde. Cada fase incluirá resultados essenciais para passar para a próxima fase, e um Comitê Consultivo independente revisará o progresso e fará recomendações em cada transição sobre a melhor forma de progredir para cada fase subsequente. Com base no progresso durante as fases anteriores, o Comitê Consultivo pode recomendar a expansão para clínicas adicionais ou sistemas de saúde durante a segunda parte da Fase 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 envolve a identificação das ferramentas e abordagens de triagem ideais para capturar dados de CDE, programar as ferramentas de triagem e CDEs no Epic EHR e solicitar contribuições das partes interessadas em relação às estratégias de implementação para triagem e intervenções clínicas (incluindo encaminhamentos de tratamento) para abordar o uso de substâncias.
Na estrutura KTA, a Fase 1 aborda as primeiras etapas do ciclo de ação, que são identificar, revisar e selecionar as ferramentas a serem implementadas; adaptar as ferramentas ao contexto local; avaliar as barreiras ao uso das ferramentas; e comece o processo de implementação programando essas ferramentas no Epic EHR. Vamos realizar essas etapas principalmente por meio de entrevistas e grupos focais com as principais partes interessadas. As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
Questões de pesquisa e objetivos
As questões de pesquisa que a Fase 1 procura abordar são:
- Onde devem ocorrer a triagem e a avaliação inicial e quem deve administrar os questionários de triagem e avaliação?
- É melhor rastrear apenas drogas, drogas e álcool ou drogas, álcool e tabaco? A triagem também deve incluir depressão (por exemplo, PHQ2 e PHQ9)? A triagem deve ser incorporada a uma ampla tela de saúde comportamental (por exemplo, uma avaliação abrangente de riscos à saúde, como o My Own Health Report (30))?
O objetivo específico que corresponde à Fase 1 é o Objetivo 1: Programar os CDEs NIDA CTN e um módulo de suporte à decisão enxuta no Epic. Esta fase também definirá potenciais barreiras e facilitadores para a adoção dos CDEs e CDS, que é um componente do Objetivo Específico 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusettes General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente atual da clínica de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Provedores de Cuidados Primários (PCPs)
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
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As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
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Assistentes Médicos (MAs) + Enfermeiros Registrados (RNs)
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
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As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
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Pacientes
Principais partes interessadas, incluindo: líderes de informática/Epic, provedores médicos e pacientes dos dois sistemas de saúde que estarão envolvidos no estudo, bem como líderes nacionais de tecnologia da informação em saúde de outros grandes sistemas de saúde.
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As informações obtidas das partes interessadas serão aplicadas em um processo iterativo para desenvolver uma abordagem de melhores práticas para triagem de pacientes e para construir as ferramentas EHR (CDEs e CDS) que serão posteriormente adaptadas e testadas na Fase 2 e, em seguida, implementadas em um clínica na Fase 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados no nível do paciente: diagnóstico e encaminhamento para tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados no nível do provedor: triagem e avaliação e intervenções clínicas, incluindo aconselhamento e encaminhamento para tratamento.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados no nível dos sistemas: logística e custos de introdução dos CDEs.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNeely, New York University Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01948
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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