Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a důkazu konceptu po etapách k posouzení začlenění společných datových prvků NIDA CTN (CDE) do elektronických zdravotních záznamů (EHR) ve velkých nastaveních primární péče (studie „CDE-EHR-PC“), fáze 1

24. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Toto je 4-fázová studie k implementaci NIDA CDE v prostředí primární péče. Shromažďování a využívání CDE v klinické praxi vyžaduje strategii pro implementaci screeningu ke shromažďování informací o užívání látek, které zaplňují CDE, a pomoc poskytovatelům primární péče nabízet vhodné intervence poskytováním podpory klinického rozhodování (CDS) a mechanismu pro odesílání doporučení na léčbu závislosti. . Naším cílem je maximalizovat efektivní přijetí screeningu, CDS a doporučení k léčbě integrací všech těchto činností do elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Studie bude provedena na třech místech, která představují tři velké zdravotnické systémy. Každá fáze bude zahrnovat výstupy nezbytné pro přechod do další fáze a nezávislý poradní výbor přezkoumá pokrok a při každém přechodu vydá doporučení, jak nejlépe postoupit do každé následující fáze. Na základě pokroku v dřívějších fázích může Poradní výbor doporučit rozšíření na další kliniky nebo zdravotnické systémy během druhé části fáze 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 zahrnuje identifikaci optimálních screeningových nástrojů a přístupů pro zachycování dat CDE, programování screeningových nástrojů a CDE do Epic EHR a získávání informací od zainteresovaných stran ohledně implementačních strategií screeningu a klinických intervencí (včetně doporučení k léčbě) k řešení užívání látek.

V rámci KTA se fáze 1 zabývá prvními kroky v akčním cyklu, kterými je identifikace, revize a výběr nástrojů, které mají být implementovány; přizpůsobit nástroje místnímu kontextu; posoudit překážky pro používání nástrojů; a zahájit proces implementace naprogramováním těchto nástrojů do Epic EHR. Tyto kroky budeme provádět především prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s klíčovými zainteresovanými stranami. Informace získané od zúčastněných stran budou uplatněny v opakujícím se procesu za účelem vytvoření osvědčeného přístupu ke screeningu pacientů a vytvoření nástrojů EHR (CDE a CDS), které budou dále přizpůsobeny a testovány ve fázi 2 a poté implementovány v jednom klinika ve fázi 3.

Výzkumné otázky a cíle

Výzkumné otázky, na které se fáze 1 snaží odpovědět, jsou:

  1. Kde by se měl provádět screening a počáteční hodnocení a kdo by měl spravovat screeningové a hodnotící dotazníky?
  2. Je lepší provádět screening pouze na drogy, nebo na drogy a alkohol, nebo na drogy, alkohol a tabák? Měl by screening zahrnovat také depresi (např. PHQ2 a PHQ9)? Měl by být screening začleněn do širokého behaviorálního zdravotního screeningu (např. komplexní hodnocení zdravotních rizik, jako je My Own Health Report (30))?

Specifickým cílem, který odpovídá Fázi 1, je Cíl 1: Naprogramovat NIDA CTN CDE a modul pro podporu štíhlého rozhodování do Epic. Tato fáze také vymezí potenciální překážky a usnadňují přijetí CDE a CDS, které jsou součástí specifického cíle 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze tří klinik, kde plánujeme realizovat fáze 2-4 studie. Zaměstnanci kliniky rozdají náborové letáky všem pacientům, kteří se registrují na schůzky v týdnu před každou fokusní skupinou. Potenciální účastníci, kteří mají zájem o účast, zavolají koordinátorovi výzkumu, který posoudí způsobilost a naplánuje je pro příslušnou skupinu. Skupiny budou rozděleny podle věku; jedna skupina bude zahrnovat účastníky mladší 50 let a druhá skupina bude zahrnovat osoby ve věku 50 a více let. Tato strategie seskupování byla zvolena, protože se očekává, že jednotlivci v těchto věkových skupinách se budou lišit ve vzorcích užívání látek, lékařských potřebách a obavách ze screeningových postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být současný pacient na klinice primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poskytovatelé primární péče (PCP)
Klíčové zúčastněné strany zahrnují: vedoucí pracovníky v oblasti informatiky/Epic, poskytovatele lékařské péče a pacienty ze dvou zdravotnických systémů, které budou do studie zapojeny, a také vedoucí představitele národních zdravotnických informačních technologií z jiných velkých zdravotnických systémů.
Behaviorální: Rozhovory se zúčastněnými stranami
Informace získané od zúčastněných stran budou uplatněny v opakujícím se procesu za účelem vytvoření osvědčeného přístupu ke screeningu pacientů a vytvoření nástrojů EHR (CDE a CDS), které budou dále přizpůsobeny a testovány ve fázi 2 a poté implementovány v jednom klinika ve fázi 3.
Lékařští asistenti (MA) + registrované sestry (RN)
Klíčové zúčastněné strany zahrnují: vedoucí pracovníky v oblasti informatiky/Epic, poskytovatele lékařské péče a pacienty ze dvou zdravotnických systémů, které budou do studie zapojeny, a také vedoucí představitele národních zdravotnických informačních technologií z jiných velkých zdravotnických systémů.
Behaviorální: Rozhovory se zúčastněnými stranami
Informace získané od zúčastněných stran budou uplatněny v opakujícím se procesu za účelem vytvoření osvědčeného přístupu ke screeningu pacientů a vytvoření nástrojů EHR (CDE a CDS), které budou dále přizpůsobeny a testovány ve fázi 2 a poté implementovány v jednom klinika ve fázi 3.
Pacienti
Klíčové zúčastněné strany zahrnují: vedoucí pracovníky v oblasti informatiky/Epic, poskytovatele lékařské péče a pacienty ze dvou zdravotnických systémů, které budou do studie zapojeny, a také vedoucí představitele národních zdravotnických informačních technologií z jiných velkých zdravotnických systémů.
Behaviorální: Rozhovory se zúčastněnými stranami
Informace získané od zúčastněných stran budou uplatněny v opakujícím se procesu za účelem vytvoření osvědčeného přístupu ke screeningu pacientů a vytvoření nástrojů EHR (CDE a CDS), které budou dále přizpůsobeny a testovány ve fázi 2 a poté implementovány v jednom klinika ve fázi 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky na úrovni pacienta: diagnóza a doporučení k léčbě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výsledky na úrovni poskytovatele: screening a hodnocení a klinické intervence včetně poradenství a doporučení k léčbě.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výsledky na systémové úrovni: logistika a náklady na zavedení CDE.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNeely, New York University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01948

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhovory se zúčastněnými stranami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit