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Eine phasenweise Implementierungs-Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Integration der NIDA CTN Common Data Elements (CDEs) in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) in großen Grundversorgungseinrichtungen („CDE-EHR-PC“-Studie), Phase 1

24. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine 4-Phasen-Studie zur Implementierung der NIDA CDEs in der Grundversorgung. Das Sammeln und Nutzen der CDEs in der klinischen Praxis erfordert eine Strategie für die Implementierung von Screenings, um Informationen zum Substanzkonsum zu sammeln, die die CDEs bevölkern, und um Erstversorger dabei zu unterstützen, geeignete Interventionen anzubieten, indem sie klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) und einen Mechanismus für die Überweisung zur Suchtbehandlung bereitstellen . Unser Ziel ist es, die effiziente Einführung von Screening, CDS und Behandlungsüberweisungen zu maximieren, indem wir alle diese Aktivitäten in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrieren.

Die Studie wird an drei Standorten durchgeführt, die drei große Gesundheitssysteme repräsentieren. Jede Phase umfasst Ergebnisse, die für den Übergang zur nächsten Phase unerlässlich sind, und ein unabhängiger Beratungsausschuss wird den Fortschritt überprüfen und bei jedem Übergang Empfehlungen dazu abgeben, wie am besten in die nächste Phase übergegangen werden kann. Basierend auf den Fortschritten in früheren Phasen kann der Beratungsausschuss im zweiten Teil von Phase 4 eine Ausweitung auf weitere Kliniken oder Gesundheitssysteme empfehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 umfasst die Identifizierung der optimalen Screening-Tools und -Ansätze für die Erfassung von CDE-Daten, die Programmierung der Screening-Tools und CDEs in der Epic EHR und die Einholung von Beiträgen der Interessengruppen zu Implementierungsstrategien für Screening und klinische Interventionen (einschließlich Behandlungsempfehlungen) zur Bekämpfung des Substanzkonsums.

Im KTA-Rahmen befasst sich Phase 1 mit den ersten Schritten im Aktionszyklus, nämlich der Identifizierung, Überprüfung und Auswahl der Tools, die implementiert werden sollen; Anpassung der Tools an den lokalen Kontext; die Hindernisse für die Nutzung der Tools beurteilen; und beginnen Sie mit der Implementierung, indem Sie diese Tools in die Epic EHR programmieren. Wir werden diese Schritte hauptsächlich durch Interviews und Fokusgruppen mit wichtigen Interessengruppen erreichen. Die von den Interessengruppen gewonnenen Informationen werden in einem iterativen Prozess angewendet, um einen Best-Practice-Ansatz für das Screening von Patienten zu entwickeln und die EHR-Tools (CDEs und CDS) zu entwickeln, die in Phase 2 weiter angepasst und getestet und dann in einem umgesetzt werden Klinik in Phase 3.

Forschungsfragen und Ziele

Die Forschungsfragen, die in Phase 1 behandelt werden sollen, sind:

  1. Wo sollten Screening und Erstbewertung stattfinden und wer sollte die Screening- und Bewertungsfragebögen verwalten?
  2. Ist es besser, nur auf Drogen oder auf Drogen und Alkohol oder auf Drogen, Alkohol und Tabak zu untersuchen? Sollte das Screening auch Depressionen umfassen (z. B. PHQ2 und PHQ9)? Sollte das Screening in ein umfassendes verhaltensbezogenes Gesundheitsscreening eingebettet sein (z. B. eine umfassende Gesundheitsrisikobewertung wie My Own Health Report (30))?

Das spezifische Ziel, das Phase 1 entspricht, ist Ziel 1: Die NIDA CTN CDEs und ein Lean-Decision-Support-Modul in Epic zu programmieren. In dieser Phase werden auch potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung der CDEs und CDS definiert, die Bestandteil des spezifischen Ziels 2 sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den drei Kliniken rekrutiert, in denen wir die Studienphasen 2–4 durchführen wollen. Das Klinikpersonal verteilt Rekrutierungsflyer an alle Patienten, die sich in der Woche vor jeder Fokusgruppe für Termine anmelden. Potenzielle Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, rufen den Forschungskoordinator an, der die Eignung prüft und sie der entsprechenden Gruppe zuordnet. Die Gruppen werden nach Alter eingeteilt; Eine Gruppe umfasst Teilnehmer unter 50 Jahren und eine zweite Gruppe umfasst Teilnehmer ab 50 Jahren. Diese Gruppierungsstrategie wurde gewählt, weil man davon ausgeht, dass sich die Personen dieser Altersgruppen in ihren Substanzkonsummustern, medizinischen Bedürfnissen und Bedenken hinsichtlich Screening-Verfahren unterscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein aktueller Patient einer Grundversorgungsklinik sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärversorger (PCPs)
Zu den wichtigsten Interessengruppen zählen: Führungskräfte aus dem Bereich Informatik/Epic, medizinische Anbieter und Patienten aus den beiden Gesundheitssystemen, die an der Studie beteiligt sein werden, sowie nationale Führungskräfte im Bereich Gesundheitsinformationstechnologie aus anderen großen Gesundheitssystemen.
Verhalten: Interviews mit Stakeholdern
Die von den Interessengruppen gewonnenen Informationen werden in einem iterativen Prozess angewendet, um einen Best-Practice-Ansatz für das Screening von Patienten zu entwickeln und die EHR-Tools (CDEs und CDS) zu entwickeln, die in Phase 2 weiter angepasst und getestet und dann in einem umgesetzt werden Klinik in Phase 3.
Medizinische Assistenten (MAs) + Registered Nurses (RNs)
Zu den wichtigsten Interessengruppen zählen: Führungskräfte aus dem Bereich Informatik/Epic, medizinische Anbieter und Patienten aus den beiden Gesundheitssystemen, die an der Studie beteiligt sein werden, sowie nationale Führungskräfte im Bereich Gesundheitsinformationstechnologie aus anderen großen Gesundheitssystemen.
Verhalten: Interviews mit Stakeholdern
Die von den Interessengruppen gewonnenen Informationen werden in einem iterativen Prozess angewendet, um einen Best-Practice-Ansatz für das Screening von Patienten zu entwickeln und die EHR-Tools (CDEs und CDS) zu entwickeln, die in Phase 2 weiter angepasst und getestet und dann in einem umgesetzt werden Klinik in Phase 3.
Patienten
Zu den wichtigsten Interessengruppen zählen: Führungskräfte aus dem Bereich Informatik/Epic, medizinische Anbieter und Patienten aus den beiden Gesundheitssystemen, die an der Studie beteiligt sein werden, sowie nationale Führungskräfte im Bereich Gesundheitsinformationstechnologie aus anderen großen Gesundheitssystemen.
Verhalten: Interviews mit Stakeholdern
Die von den Interessengruppen gewonnenen Informationen werden in einem iterativen Prozess angewendet, um einen Best-Practice-Ansatz für das Screening von Patienten zu entwickeln und die EHR-Tools (CDEs und CDS) zu entwickeln, die in Phase 2 weiter angepasst und getestet und dann in einem umgesetzt werden Klinik in Phase 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse auf Patientenebene: Diagnose und Überweisung zur Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ergebnisse auf Anbieterebene: Screening und Beurteilung sowie klinische Interventionen einschließlich Beratung und Überweisung zur Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ergebnisse auf Systemebene: Logistik und Kosten der Einführung der CDEs.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McNeely, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01948

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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