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Uno studio di fattibilità e di prova di implementazione in fasi per valutare l'incorporazione degli elementi di dati comuni (CDE) NIDA CTN nella cartella clinica elettronica (EHR) in ambienti di assistenza primaria di grandi dimensioni (studio "CDE-EHR-PC"), fase 1

24 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio in 4 fasi per implementare i CDE NIDA nelle strutture di assistenza primaria. La raccolta e l'utilizzo dei CDE nella pratica clinica richiede una strategia per implementare lo screening per raccogliere informazioni sull'uso di sostanze che popolano i CDE e assistere i fornitori di cure primarie a offrire interventi appropriati fornendo supporto alle decisioni cliniche (CDS) e un meccanismo per fare riferimento al trattamento delle dipendenze . Miriamo a massimizzare l'adozione efficiente di screening, CDS e rinvii al trattamento integrando tutte queste attività nella cartella clinica elettronica (EHR).

Lo studio sarà condotto in tre siti, che rappresentano tre grandi sistemi sanitari. Ogni fase includerà i risultati essenziali per passare alla fase successiva e un comitato consultivo indipendente esaminerà i progressi e formulerà raccomandazioni a ogni transizione sul modo migliore per passare a ciascuna fase successiva. Sulla base dei progressi durante le fasi precedenti, il Comitato consultivo può raccomandare l'espansione ad ulteriori cliniche o sistemi sanitari durante la seconda parte della Fase 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 prevede l'identificazione degli strumenti e degli approcci di screening ottimali per l'acquisizione dei dati CDE, la programmazione degli strumenti di screening e dei CDE nell'Epic EHR e la sollecitazione del contributo delle parti interessate in merito alle strategie di implementazione per lo screening e gli interventi clinici (compresi i rinvii al trattamento) per affrontare l'uso di sostanze.

Nel quadro KTA, la Fase 1 affronta i primi passi del ciclo di azione, che sono identificare, rivedere e selezionare gli strumenti che devono essere implementati; adattare gli strumenti al contesto locale; valutare gli ostacoli all'uso degli strumenti; e iniziare il processo di implementazione programmando questi strumenti nell'Epic EHR. Realizzeremo questi passaggi principalmente attraverso interviste e focus group con le principali parti interessate. Le informazioni ottenute dalle parti interessate saranno applicate in un processo iterativo per sviluppare un approccio basato sulle migliori pratiche per lo screening dei pazienti e per costruire gli strumenti EHR (CDE e CDS) che saranno ulteriormente adattati e testati nella Fase 2, e quindi implementati in una clinica nella Fase 3.

Domande e obiettivi della ricerca

Le domande di ricerca che la Fase 1 cerca di affrontare sono:

  1. Dove dovrebbero avvenire lo screening e la valutazione iniziale e chi dovrebbe somministrare i questionari di screening e valutazione?
  2. È meglio eseguire lo screening solo per droghe, o per droghe e alcol, o per droghe, alcol e tabacco? Lo screening dovrebbe includere anche la depressione (ad esempio, PHQ2 e PHQ9)? Lo screening dovrebbe essere incorporato in un ampio screening sulla salute comportamentale (ad esempio, una valutazione completa del rischio per la salute come My Own Health Report (30))?

L'obiettivo specifico che corrisponde alla Fase 1 è Obiettivo 1: programmare i CDE NIDA CTN e un modulo di supporto decisionale snello in Epic. Questa fase definirà anche i potenziali ostacoli e facilitatori all'adozione dei CDE e dei CDS, che è una componente dell'Obiettivo Specifico 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusettes General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dalle tre cliniche in cui prevediamo di implementare le fasi 2-4 dello studio. Il personale della clinica fornirà volantini per il reclutamento a tutti i pazienti che si registrano per gli appuntamenti nella settimana precedente a ciascun focus group. I potenziali partecipanti interessati a partecipare chiameranno il coordinatore della ricerca, che valuterà l'ammissibilità e li programmerà per il gruppo appropriato. I gruppi saranno divisi in base all'età; un gruppo includerà partecipanti di età inferiore ai 50 anni e un secondo gruppo includerà quelli di età pari o superiore a 50 anni. Questa strategia di raggruppamento viene scelta perché si prevede che gli individui in questi gruppi di età differiscano nei loro modelli di consumo di sostanze, esigenze mediche e preoccupazioni sulle procedure di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un attuale paziente della clinica di assistenza primaria

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori di cure primarie (PCP)
Principali parti interessate, tra cui: leader informatici/Epic, fornitori di servizi medici e pazienti dei due sistemi sanitari che saranno coinvolti nello studio, nonché leader nazionali della tecnologia dell'informazione sanitaria di altri grandi sistemi sanitari.
Comportamentale: Interviste agli Stakeholder
Le informazioni ottenute dalle parti interessate saranno applicate in un processo iterativo per sviluppare un approccio basato sulle migliori pratiche per lo screening dei pazienti e per costruire gli strumenti EHR (CDE e CDS) che saranno ulteriormente adattati e testati nella Fase 2, e quindi implementati in una clinica nella Fase 3.
Assistenti medici (MA) + infermieri registrati (RN)
Principali parti interessate, tra cui: leader informatici/Epic, fornitori di servizi medici e pazienti dei due sistemi sanitari che saranno coinvolti nello studio, nonché leader nazionali della tecnologia dell'informazione sanitaria di altri grandi sistemi sanitari.
Comportamentale: Interviste agli Stakeholder
Le informazioni ottenute dalle parti interessate saranno applicate in un processo iterativo per sviluppare un approccio basato sulle migliori pratiche per lo screening dei pazienti e per costruire gli strumenti EHR (CDE e CDS) che saranno ulteriormente adattati e testati nella Fase 2, e quindi implementati in una clinica nella Fase 3.
Pazienti
Principali parti interessate, tra cui: leader informatici/Epic, fornitori di servizi medici e pazienti dei due sistemi sanitari che saranno coinvolti nello studio, nonché leader nazionali della tecnologia dell'informazione sanitaria di altri grandi sistemi sanitari.
Comportamentale: Interviste agli Stakeholder
Le informazioni ottenute dalle parti interessate saranno applicate in un processo iterativo per sviluppare un approccio basato sulle migliori pratiche per lo screening dei pazienti e per costruire gli strumenti EHR (CDE e CDS) che saranno ulteriormente adattati e testati nella Fase 2, e quindi implementati in una clinica nella Fase 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati a livello di paziente: diagnosi e rinvio al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultati a livello di fornitore: screening e valutazione e interventi clinici tra cui consulenza e rinvio al trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultati a livello di sistemi: logistica e costi di introduzione dei CDE.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNeely, New York University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01948

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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