- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431739
Lesões da Medula Óssea Vertebral por Valores DWI e ADC
Diferenciação entre lesões malignas e benignas da medula óssea vertebral por imagem ponderada por difusão (DWI) e valores de coeficiente de difusão aparente (ADC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética tem alta sensibilidade para delinear a patologia, sua especificidade é baixa. As fraturas por compressão osteoporótica e metastática podem ser confundidas umas com as outras na fase aguda (Wong e Suresh, 2018). O edema na fase aguda de fraturas benignas pode substituir a medula óssea normal e causar alterações de sinal hipointenso em imagens ponderadas em T1 e alterações de sinal hiperintenso em imagens ponderadas em T2, ao mesmo tempo em que toma material de contraste. Essas alterações também são típicas de metástase e causam confusão no diagnóstico quando apenas uma lesão está presente (Mauch et al., 2018).
A imagem ponderada por difusão (DWI) apareceu recentemente como um novo método de triagem na caracterização de lesões sem a necessidade de material de contraste e na avaliação quantitativa das vértebras (Lee et al., 2019) A imagem ponderada por difusão (DWI) fornece informações microscópicas da água prótons, o que não é possível usando ressonância magnética convencional (MRI) (Partridge et al., 2017). O DWI mede o movimento extra, intra e transcelular aleatório (Browniano) das moléculas de água (Ahlawat e Fayad, 2018) O coeficiente de difusão aparente (ADC) é um parâmetro quantitativo calculado a partir do DWI que combina os efeitos da perfusão capilar e da difusão da água (Wang et al., 2018) Em um número comparativamente pequeno de pesquisas, os valores de ADC foram estudados para discriminar as lesões infecciosas das lesões malignas A utilidade do coeficiente de difusão aparente obtido na ressonância magnética ponderada por difusão para a diferenciação entre lesões vertebrais benignas e malignas , e para determinar a sensibilidade e a especificidade na diferenciação de lesões vertebrais benignas e malignas de acordo com o valor de ADC de corte ideal (Dahnert et al., 2017)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Quadro clínico
Exame ortopédico e neurológico Estudos de imagem
- RM da coluna (local da queixa) (T1WIs e T2WIs).
- Mapeamento de imagem ponderada por difusão (DWI) e coeficiente de difusão aparente (ADC).
Descrição
Critério de inclusão:
Após queixa clínica e exames ortopédicos e neurológicos, todos os pacientes (qualquer idade ou sexo) com suspeita de lesão focal medular serão submetidos a DWI e mapa ADC.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes que contraindicaram o estudo de RM como portadores de marca-passo cardíaco, qualquer stent metálico, claustrofobia e obesidade mórbida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A utilidade do coeficiente de difusão aparente obtido em imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão
Prazo: 6 meses
|
A utilidade do coeficiente de difusão aparente obtido na ressonância magnética ponderada em difusão para a diferenciação entre lesões vertebrais benignas e malignas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade e valor preditivo do procedimento
Prazo: 6 meses
|
Comparou os resultados com biópsia histopatológica e estudos de acompanhamento após tratamento médico para detectar (sensibilidade, especificidade e valor preditivo) do procedimento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- vertebral bone marrow lesions
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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