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Axumin PETMRI Imaging após crioablação focal (FCA)

29 de março de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

UTILIDADE CLÍNICA DAS IMAGENS DE PET/MRI AXUMIN DOIS ANOS APÓS A CRIO-ABLAÇÃO FOCAL (FCA) DO CÂNCER DE PRÓSTATA

Este é um estudo de resultados prospectivos que avalia a qualidade de vida e o controle oncológico em pontos de tempo pré-definidos após a CRIO-ABLAÇÃO FOCAL (FCA). O padrão de cuidado do investigador é realizar uma ressonância magnética (MRI) e uma biópsia da próstata dois anos após a FCA. A biópsia da próstata avalia tanto a presença de doença no campo quanto fora do campo. O papel do Axumin PET/MRI para detectar doenças após FCA não foi examinado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal hipótese deste estudo é que a imagem PET/MRI com 18F-Fluciclovina dois anos após a FCA melhorará a sensibilidade para detecção de recorrência em campo de câncer de próstata significativo definido como qualquer doença padrão 4 de Gleason.

A hipótese secundária deste estudo é que 18F-Fluciclovina PET/MRI de imagem em dois anos após FCA irá melhorar a sensibilidade para detecção de recorrência fora de campo de câncer de próstata significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • FCA na NYU Langone Health realizada pelo menos dois anos antes da inscrição no estudo pelos Drs. Lepor ou Wysock.
  • Nenhum tratamento específico para câncer de próstata após FCA
  • Consentiu em submeter-se a ressonância magnética reflexa e biópsia de próstata dois anos após FCA.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para biópsia de próstata
  • Reação alérgica prévia à 18F-Fluciclovina
  • Paciente recusa ressonância magnética e biópsia de próstata dois anos após FCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Padrão de atendimento
Dispositivo: Padrão de Cuidados MRI
RM da próstata, Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico, em campo e biópsias sistêmicas aleatórias da próstata
EXPERIMENTAL: 18F-Fluciclovina PET Scan
Outro: Fluciclovina PET scan adicionada à ressonância magnética
18F-Fluciclovina (Axumin) é um agente de diagnóstico radioativo indicado para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata com base em níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de sensibilidade após imagens de PET com fluciclovina 18-F (Axumin)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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