Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Co-Piloto AIR Subestudo de CLN0014 (Co-Pilot Air)
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo observacional da aplicação HGE Health Care Solution COPD Co-Pilot AIR™ em indivíduos submetidos ao procedimento de bobina endobrônquica PneumRx® como parte do registro da UE CLN0014
O objetivo de realizar o CLN0020, que era um Subestudo do registro European Coil (CLN0014), era investigar o uso do COPD Co-Pilot AIR™, um programa de gerenciamento de doenças de DPOC fabricado e operado pela HGE Health Care Solutions, LLC, em participantes submetidos ao tratamento com bobina endobrônquica PneumRx em um ambiente pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COPD Co-Pilot AIR™ combina um aplicativo digital do participante para relatar sintomas respiratórios (um "aplicativo") com a facilitação de recomendações clínicas personalizadas rápidas feitas pelo profissional de saúde do participante e comunicadas ao participante por meio do aplicativo.
O COPD Co-Pilot AIR™ fornece identificação precoce de um aumento nos sintomas respiratórios de um participante em relação ao perfil de sintomas de linha de base do próprio participante, o que, por sua vez, permite que os profissionais de saúde implementem rapidamente planos de tratamento modificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) Service
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com DPOC submetidos ao Tratamento com Mola Endobrônquica PneumRx em um ambiente pós-comercialização.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante leu, entendeu e assinou um formulário de consentimento informado CLN0020 antes da inscrição.
- O participante é adequado para o tratamento da bobina de acordo com as instruções de uso (IFU) da Conformité Européene (conformidade europeia [CE])-Mark Approved RePneu).
- O participante foi inscrito e agendado para tratamento(s) com o procedimento PneumRx Endobronchial Coil no estudo CLN0014.
- O procedimento da Mola Endobrônquica PneumRx do participante está programado para ocorrer não menos que 14 dias após a inscrição, fornecendo tempo suficiente para estabelecer uma linha de base de seus sintomas diários. Dez dias mínimos de dados de linha de base são necessários, o que é definido como o período de execução daqui para frente.
- O participante está disposto e é capaz de usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- O participante foi submetido a um procedimento Coil.
- O participante teve uma exacerbação aguda da DPOC que exigiu hospitalização ou visita ao pronto-socorro ou tratamento com esteróides sistêmicos e/ou antibióticos durante os 28 dias anteriores à inscrição no CLN0020.
- O participante tem uma exacerbação de DPOC ou doença respiratória durante o período inicial que, na opinião do investigador, requer intervenção médica (por exemplo, tratamento com esteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização).
- O participante está sofrendo de uma doença terminal que deve afetar adversamente a sobrevivência nos próximos 12 meses.
- O participante tem um histórico de não adesão a terapias médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) de exacerbação da DPOC relatados no período de 12 meses após o procedimento inicial da Mola Endobrônquica para participantes inscritos no CLN0020 em comparação com a população de participantes do CLN0014 que não foi gerenciada utilizando COPD Co-Pilot AIR.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAEs Relacionados à Respiração
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais SAEs relacionados à respiração no período de 12 meses após o procedimento inicial da Coil, comparando participantes inscritos em CLN0020 com participantes não COPD Co-Pilot AIR em CLN0014.
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12 meses
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Taxa de primeiros SAEs relacionados à respiração
Prazo: 12 meses
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Taxa de primeiros SAEs relacionados à respiração relatados no período de 12 meses após o procedimento Coil inicial comparando participantes inscritos em CLN0020 com participantes não COPD Co-Pilot AIR inscritos em CLN0014.
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12 meses
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Tempo até o primeiro SAE relacionado à respiração
Prazo: 12 meses
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Tempo para o primeiro SAE relacionado à respiração após o procedimento inicial da bobina comparando os participantes inscritos no CLN0020 com os participantes não COPD Co-Pilot AIR inscritos no CLN0014.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Franzen, MD, Klinik für Pneumologie, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLN0020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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