- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068793
Processamento de recompensa em doenças mentais
Investigação Neural Multimodal do Processamento de Recompensas em Doenças Mentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este experimento ocorre ao longo de dois ou três dias. Em cada dia de visita, o experimento envolverá uma breve sessão de entrevista, gravação de eletroencefalografia (EEG) e/ou ressonância magnética (MRI).
Os testes ou procedimentos de triagem incluem:
- Se você for uma mulher com potencial para engravidar, deve fazer um teste de gravidez de urina para o procedimento de ressonância magnética
- Ser-lhe-á feita uma série de perguntas sobre a sua saúde mental e os seus antecedentes
Se o exame de triagem mostrar que você pode estar na parte principal do estudo e optar por continuar, estes são os testes e procedimentos que você concluiria em um ou dois dias de teste:
Gravação de EEG: Neste procedimento, o pesquisador avaliará sua função cerebral enquanto você executa tarefas simples baseadas em computador. As tarefas do computador envolvem a apresentação de imagens às quais você responde pressionando um botão. Você receberá instruções claras e uma chance de praticar antes de cada tarefa. Enquanto você realiza essas tarefas, registramos os fracos sinais elétricos produzidos pelo seu cérebro, ou "ondas cerebrais", usando uma técnica chamada eletroencefalografia (EEG).
- Para gravar seu EEG, sensores (pequenos discos de plástico) serão colocados em locais específicos do seu couro cabeludo. Seu couro cabeludo será esfregado suavemente antes que os sensores sejam colocados. Os sensores são fixados no couro cabeludo usando uma touca de náilon que se ajusta perfeitamente à sua cabeça. Sensores também serão colocados acima e abaixo de seus olhos e registrarão seus movimentos oculares. Levará aproximadamente uma hora para conectar os sensores. Todo o EEG levará aproximadamente 2 horas.
- Antes de participar da sessão de EEG, certifique-se de lavar o cabelo e o couro cabeludo. Não use condicionador ou shampoo/condicionador 2 em 1. Seu cabelo deve estar seco antes de sua chegada. Pedimos isso para tornar o processo de configuração mais tranquilo.
MRI: No procedimento de fMRI, usaremos um ímã para medir o fluxo sanguíneo para o cérebro enquanto você realiza diferentes tarefas cognitivas. Você será solicitado a se deitar em uma plataforma que pode ser deslizada para o meio do ímã. Uma bobina de imagem de ressonância magnética de plástico será colocada em torno de sua cabeça. Você não entrará em contato com a bobina durante o experimento. Almofadas de espuma serão colocadas em torno de sua cabeça para limitar o movimento da cabeça durante o experimento. Em seguida, deslizaremos você para dentro do ímã. Em diferentes pontos durante o experimento, você será solicitado a realizar as mesmas tarefas que realizou na sessão de treinamento anterior ao escaneamento. Durante a varredura, você será solicitado a ficar parado e descansar ou realizar algumas tarefas semelhantes às que você concluiu durante o EEG. A ressonância magnética inteira levará aproximadamente duas horas.
- Se os pesquisadores acharem que a qualidade dos dados coletados pelo scanner pode ser melhorada, você pode ser solicitado a retornar para uma sessão de digitalização adicional.
- Breve sessão de entrevista: Haverá uma série de perguntas sobre sua educação, status de fumante e antecedentes econômicos. Você também receberá uma lista de palavras para ler para o pesquisador. Se você é um paciente diagnosticado com um dos transtornos psiquiátricos acima mencionados, você será convidado a participar de uma entrevista adicional, com duração de cerca de uma hora, focando em como você tem se sentido recentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme nos últimos 5 anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa de sintomas indicativos de diagnóstico de esquizofrenia durante sua vida são elegíveis para este estudo.
Pacientes que foram diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno de Jogo nos últimos 5 anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa de sintomas indicativos de diagnóstico de um desses transtornos durante sua vida também são elegíveis para este estudo.
Controles saudáveis que nunca preencheram os critérios para um transtorno psiquiátrico e atendem aos nossos critérios de pesquisa também serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população sujeita incluirá participantes de 18 a 30 anos de idade de qualquer gênero, raça e etnia. Todos os indivíduos serão capazes de falar e entender inglês.
Sujeitos de esquizofrenia:
1. Os pacientes devem ser diagnosticados com esquizofrenia do DSM-IV, esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo com base em uma entrevista SCID-P.
Temas de depressão:
1. Os pacientes devem ser diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior do DSM-V com base em uma entrevista SCID-P.
Temas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático:
1. Os pacientes devem ser diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático DSM-V com base em uma entrevista SCID-P.
Distúrbios do jogo:
1. Os pacientes devem ser diagnosticados com Transtorno de Jogo DSM-V com base em uma entrevista SCID-P.
Assuntos de comparação:
1. Os participantes de controle não devem ter diagnóstico de Eixo I anterior ou atual, conforme determinado pelo SCID-NP.
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- Um déficit auditivo maior que 40dB em ambas as orelhas detectado durante o teste auditivo
- Dependência de substância, conforme julgamento clínico, no último 1 ano (exceto cafeína e nicotina)
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 15 minutos
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Não falando inglês.
Assuntos de comparação:
1. Qualquer parente de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esquizofrenia de início recente
Indivíduos que foram diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Esquizofreniforme nos últimos cinco anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos dessas doenças nos últimos cinco anos.
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Usaremos essas técnicas combinadas com testes de antecipação de recompensa e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de jogo ou transtorno de estresse pós-traumático e controles saudáveis.
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Pacientes com Transtorno Depressivo Maior
Indivíduos que foram diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior nos últimos cinco anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos dessa doença nos últimos cinco anos.
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Usaremos essas técnicas combinadas com testes de antecipação de recompensa e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de jogo ou transtorno de estresse pós-traumático e controles saudáveis.
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Pacientes com Transtorno de Jogo
Indivíduos que foram diagnosticados com Transtorno do Jogo nos últimos cinco anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos desta doença nos últimos cinco anos.
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Usaremos essas técnicas combinadas com testes de antecipação de recompensa e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de jogo ou transtorno de estresse pós-traumático e controles saudáveis.
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Pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Indivíduos que foram diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático nos últimos cinco anos e atendem aos nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos dessa doença nos últimos cinco anos.
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Usaremos essas técnicas combinadas com testes de antecipação de recompensa e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de jogo ou transtorno de estresse pós-traumático e controles saudáveis.
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Controles Saudáveis
Indivíduos que não preencheram os critérios para transtorno psiquiátrico, de humor ou de jogo durante sua vida, de acordo com nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos de transtorno psiquiátrico, de humor ou de jogo.
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Usaremos essas técnicas combinadas com testes de antecipação de recompensa e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de jogo ou transtorno de estresse pós-traumático e controles saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG
Prazo: Na hora da visita
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A eletroencefalografia mede os sinais do cérebro enquanto os participantes realizam tarefas específicas que medem a memória e a atenção.
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Na hora da visita
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Ressonância magnética
Prazo: Na hora da visita
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A ressonância magnética mede a atividade e tira fotos detalhadas do cérebro enquanto os participantes realizam tarefas específicas que medem a memória e a atenção.
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Na hora da visita
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Tarefas de processamento de recompensa
Prazo: Na hora da visita
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Uma tarefa de caça-níqueis onde os participantes podem ganhar dinheiro real enquanto participam de um EEG e MRI
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Na hora da visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Fryer, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IK2CX001028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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