- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068793
Belohnungsverarbeitung bei psychischen Erkrankungen
Multimodale neuronale Untersuchung der Belohnungsverarbeitung bei psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment findet im Laufe von zwei oder drei Tagen statt. An jedem Besuchstag umfasst das Experiment eine kurze Interviewsitzung, eine Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung und/oder eine Magnetresonanztomographie (MRT).
Screening-Tests oder -Verfahren umfassen:
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für das MRT-Verfahren einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen
- Ihnen werden eine Reihe von Fragen zu Ihrer psychischen Gesundheit und Ihrem Hintergrund gestellt
Wenn die Screening-Prüfung zeigt, dass Sie im Hauptteil der Studie sein können und Sie sich entscheiden, fortzufahren, sind dies die Tests und Verfahren, die Sie an ein oder zwei Testtagen absolvieren würden:
EEG-Aufzeichnung: Bei diesem Verfahren bewertet der Forscher Ihre Gehirnfunktion, während Sie einfache computergestützte Aufgaben ausführen. Bei den Computeraufgaben werden Bilder präsentiert, auf die Sie per Knopfdruck reagieren. Sie erhalten klare Anweisungen und die Möglichkeit, vor jeder Aufgabe zu üben. Während Sie diese Aufgaben ausführen, werden wir die schwachen elektrischen Signale Ihres Gehirns oder „Gehirnwellen“ mit einer Technik namens Elektroenzephalographie (EEG) aufzeichnen.
- Um Ihr EEG aufzuzeichnen, werden Sensoren (kleine Plastikscheiben) an bestimmten Stellen auf Ihrer Kopfhaut angebracht. Ihre Kopfhaut wird sanft geschrubbt, bevor die Sensoren angebracht werden. Die Sensoren werden mit einer Nylonkappe, die sich eng an Ihren Kopf anpasst, auf Ihrer Kopfhaut gehalten. Sensoren werden auch über und unter Ihren Augen angebracht und zeichnen Ihre Augenbewegungen auf. Das Anbringen der Sensoren dauert etwa eine Stunde. Das gesamte EEG dauert ca. 2 Stunden.
- Bevor Sie an der EEG-Sitzung teilnehmen, waschen Sie bitte unbedingt Ihre Haare und Kopfhaut. Verwenden Sie keinen Conditioner oder ein 2-in-1-Shampoo/Conditioner. Ihre Haare sollten vor Ihrer Ankunft trocken sein. Wir fragen dies ab, um den Einrichtungsprozess reibungsloser zu gestalten.
MRT: Beim fMRT-Verfahren verwenden wir einen Magneten, um den Blutfluss zu Ihrem Gehirn zu messen, während Sie verschiedene kognitive Aufgaben erledigen. Sie werden gebeten, sich auf eine Plattform zu legen, die in die Mitte des Magneten geschoben werden kann. Eine MRT-Bildgebungsspule aus Kunststoff wird um Ihren Kopf gelegt. Während des Experiments kommen Sie nicht mit der Spule in Berührung. Schaumstoffpolster werden um Ihren Kopf gelegt, um die Kopfbewegung während des Experiments einzuschränken. Wir werden Sie dann in den Magneten schieben. An verschiedenen Stellen während des Experiments werden Sie gebeten, die gleichen Aufgaben zu erledigen, die Sie in der Trainingseinheit vor dem Scan erledigt haben. Während des Scans werden Sie gebeten, entweder still zu liegen und sich auszuruhen oder einige Aufgaben zu erledigen, die denen ähneln, die Sie während Ihres EEG erledigt haben. Die gesamte MRT dauert etwa zwei Stunden.
- Wenn die Forscher der Meinung sind, dass die Qualität der vom Scanner gesammelten Daten verbessert werden kann, werden Sie möglicherweise gebeten, für eine zusätzliche Scansitzung zurückzukehren.
- Kurze Interviewsitzung: Es wird eine Reihe von Fragen zu Ihrer Ausbildung, Ihrem Raucherstatus und Ihrem wirtschaftlichen Hintergrund geben. Sie erhalten auch eine Liste mit Wörtern, die Sie dem Forscher vorlesen können. Wenn bei Ihnen eine der oben genannten psychiatrischen Störungen diagnostiziert wurde, werden Sie gebeten, an einem zusätzlichen Gespräch teilzunehmen, das etwa eine Stunde dauert und sich darauf konzentriert, wie Sie sich in letzter Zeit gefühlt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf eine Diagnose von Schizophrenie im Laufe ihres Lebens hinweisen, sind für diese Studie geeignet.
Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren eine schwere depressive Störung, eine posttraumatische Belastungsstörung und eine Spielsucht diagnostiziert wurden und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf eine Diagnose einer dieser Störungen im Laufe ihres Lebens hinweisen, sind ebenfalls für diese Studie geeignet.
Gesunde Kontrollpersonen, die nie die Kriterien für eine psychiatrische Störung erfüllt haben und unsere Forschungskriterien erfüllen, werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testpopulation umfasst 18- bis 30-jährige Teilnehmer jeden Geschlechts, jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit. Alle Fächer werden in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
Schizophrenie-Themen:
1. Bei den Patienten muss basierend auf einem SCID-P-Interview eine DSM-IV-Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung diagnostiziert werden.
Depressionsthemen:
1. Bei den Patienten muss basierend auf einem SCID-P-Interview eine DSM-V Major Depression diagnostiziert werden.
Themen der posttraumatischen Belastungsstörung:
1. Bei den Patienten muss basierend auf einem SCID-P-Interview eine DSM-V-Posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert werden.
Themen der Spielsucht:
1. Bei den Patienten muss basierend auf einem SCID-P-Interview eine DSM-V-Glücksspielstörung diagnostiziert werden.
Vergleichsfächer:
1. Kontrollteilnehmer dürfen keine frühere oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose haben, wie vom SCID-NP bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Ein Hörverlust von mehr als 40 dB auf beiden Ohren, der während des Hörtests festgestellt wurde
- Substanzabhängigkeit nach klinischer Beurteilung im letzten 1 Jahr (außer Koffein und Nikotin)
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen
- Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 15 Minuten
- Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Nicht englischsprachig.
Vergleichsfächer:
1. Jeder Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie
Personen, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf diese Krankheiten innerhalb der letzten fünf Jahre hinweisen.
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Wir werden diese Techniken in Kombination mit Tests zur Belohnungserwartung und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, Major Depression, Glücksspielstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Patienten mit Major Depression
Personen, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf diese Krankheit innerhalb der letzten fünf Jahre hinweisen.
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Wir werden diese Techniken in Kombination mit Tests zur Belohnungserwartung und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, Major Depression, Glücksspielstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Patienten mit Glücksspielstörung
Personen, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre eine Glücksspielstörung diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf diese Krankheit innerhalb der letzten fünf Jahre hinweisen.
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Wir werden diese Techniken in Kombination mit Tests zur Belohnungserwartung und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, Major Depression, Glücksspielstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung
Personen, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf diese Krankheit innerhalb der letzten fünf Jahre hinweisen.
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Wir werden diese Techniken in Kombination mit Tests zur Belohnungserwartung und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, Major Depression, Glücksspielstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Gesunde Kontrollen
Personen, die gemäß unseren Forschungskriterien für Symptome, die auf eine psychiatrische Störung, Stimmungsstörung oder Spielsucht hinweisen, im Laufe ihres Lebens die Kriterien für eine psychiatrische Störung, Stimmungsstörung oder Spielsucht nicht erfüllt haben.
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Wir werden diese Techniken in Kombination mit Tests zur Belohnungserwartung und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Maßnahmen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, Major Depression, Glücksspielstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs
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Die Elektroenzephalographie misst Signale vom Gehirn, während die Teilnehmer bestimmte Aufgaben ausführen, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit messen.
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Zum Zeitpunkt des Besuchs
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MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs
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Die Magnetresonanztomographie misst die Aktivität im Gehirn und macht detaillierte Bilder des Gehirns, während die Teilnehmer bestimmte Aufgaben ausführen, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit messen.
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Zum Zeitpunkt des Besuchs
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Belohnungsverarbeitungsaufgaben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs
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Eine Spielautomatenaufgabe, bei der die Teilnehmer echtes Geld gewinnen können, während sie an einem EEG und MRT teilnehmen
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Zum Zeitpunkt des Besuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna Fryer, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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- IK2CX001028 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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