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Efeito da TENS no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC (TENS)

25 de março de 2026 atualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

TENS: Efeito da estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC

Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa. O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses. Os dados serão analisados ​​e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa. Durante a primeira sessão, os sujeitos serão triados e informados sobre a pesquisa, para que possam consentir na sua participação. Eles também serão orientados ao laboratório, aos equipamentos, bem como à equipe de pesquisa. Seguindo a orientação, o tempo restante consistirá em aproximadamente 3 horas de coleta de dados. O restante terá duração aproximada de 3 horas e consistirá na finalização da coleta de dados. Sessões adicionais após 15 sessões serão opcionais e serão reservadas para completar a coleta de dados se o sujeito não conseguir completar uma sessão de teste ou para analisar a variabilidade de teste e reteste na população em questão. O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses. Os dados serão analisados ​​e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Coorte pós-AVC:

Critério de inclusão:

  • História de AVC unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
  • Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
  • História de qualquer lesão neurológica que não seja um único acidente vascular cerebral
  • Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses
  • Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
  • História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
  • Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
  • Peso superior a 300 libras
  • Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
  • Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
  • Dores de cabeça inexplicáveis

Coorte Saudável:

Critério de inclusão:

  • Sem história de acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão ou cirurgia no membro inferior.
  • Atualmente não estou tomando nenhum medicamento que afete o SNC.
  • Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
  • História de qualquer lesão neurológica
  • Tomar qualquer medicamento que afete alterações no SNC
  • Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
  • História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
  • Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
  • Peso superior a 300 libras
  • Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
  • Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
  • Dores de cabeça inexplicáveis
  • Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-AVC - indivíduos com história de AVC unilateral único (>6 meses desde o início)
Indivíduos, com idade entre 18 e 80 anos, homens ou mulheres, com história de acidente vascular cerebral unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
O estimulador InTENSity 10 TENS é um dispositivo portátil de eletroterapia com dispositivo terapêutico de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). O estimulador envia uma corrente elétrica suave aos nervos subjacentes e ao grupo muscular por meio de eletrodos aplicados na pele. Os parâmetros do dispositivo são controlados pelos botões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de reflexo
Prazo: 3 meses
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico sobre os reflexos em indivíduos pós-AVC
3 meses
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico na caminhada em indivíduos pós-AVC
3 meses
Teste de Adaptação
Prazo: 3 meses
Testar se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico no padrão de adaptação em indivíduos pós-AVC
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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