- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541015
Efeito da TENS no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC (TENS)
25 de março de 2026 atualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
TENS: Efeito da estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal no reflexo dos membros inferiores, no movimento volitivo e funcional pós-AVC
Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa.
O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses.
Os dados serão analisados e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão solicitados a participar de no mínimo 15 sessões separadas, 6 para testar mudanças nos comportamentos reflexos, 3 para testar mudanças na influência dos tratos motores descendentes nos neurônios motores espinhais, 3 para cada teste de movimento funcional em resposta a um evento de viagem e cruzamento padrão de adaptação à caminhada inclinada, como parte de sua participação na pesquisa.
Durante a primeira sessão, os sujeitos serão triados e informados sobre a pesquisa, para que possam consentir na sua participação.
Eles também serão orientados ao laboratório, aos equipamentos, bem como à equipe de pesquisa.
Seguindo a orientação, o tempo restante consistirá em aproximadamente 3 horas de coleta de dados.
O restante terá duração aproximada de 3 horas e consistirá na finalização da coleta de dados.
Sessões adicionais após 15 sessões serão opcionais e serão reservadas para completar a coleta de dados se o sujeito não conseguir completar uma sessão de teste ou para analisar a variabilidade de teste e reteste na população em questão.
O tempo estimado para inscrição e coleta de dados para cada um dos sujeitos é de quatro meses.
Os dados serão analisados e estarão prontos para a preparação da subvenção (se bem sucedido) aproximadamente quatro meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Número de telefone: 214-648-8838
- E-mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yasin Dhaher, Ph.D.
- Número de telefone: 214-645-0064
- E-mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Medical Center
-
Contato:
- Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Número de telefone: 214-648-8838
- E-mail: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
-
Contato:
- Yasin Dhaher, Ph.D.
- Número de telefone: 214-645-0064
- E-mail: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Coorte pós-AVC:
Critério de inclusão:
- História de AVC unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
- Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
- História de qualquer lesão neurológica que não seja um único acidente vascular cerebral
- Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses
- Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
- História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
- Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
- Peso superior a 300 libras
- Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
- Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
- Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
- Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
- Dores de cabeça inexplicáveis
Coorte Saudável:
Critério de inclusão:
- Sem história de acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, lesão ou cirurgia no membro inferior.
- Atualmente não estou tomando nenhum medicamento que afete o SNC.
- Capacidade de caminhar como parte das atividades da vida diária
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlcera de pressão não curada, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contratura grave, osteoporose, classificação heterotrópica, fratura de membro inferior, doença pulmonar grave ou instabilidade cardiovascular, convulsão não controlada, diabetes não controlada
- História de qualquer lesão neurológica
- Tomar qualquer medicamento que afete alterações no SNC
- Qualquer déficit cognitivo que impeça o consentimento informado ou a capacidade de realizar o experimento
- História de lesão ou cirurgia anterior no quadril ou joelho
- Presença de edema significativo nos membros inferiores - Presença de marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo implantado eletricamente - Uso de aparelho limitador/ajuste Lokomat (TLSO, HALO)
- Peso superior a 300 libras
- Adultos incapazes de consentir, bebês, crianças, adolescentes, mulheres grávidas e presos não serão incluídos no estudo
- Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
- Tomar ativamente medicamentos com agentes conhecidos por aumentarem (por ex. anfetaminas) ou diminuir a excitabilidade do sistema motor
- Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses.
- Dores de cabeça inexplicáveis
- Recebeu uma injeção de Botox na extremidade inferior nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pós-AVC - indivíduos com história de AVC unilateral único (>6 meses desde o início)
Indivíduos, com idade entre 18 e 80 anos, homens ou mulheres, com história de acidente vascular cerebral unilateral único com subsequente hemiparesia de membros inferiores em ambos os lados (> 6 meses desde o início)
|
O estimulador InTENSity 10 TENS é um dispositivo portátil de eletroterapia com dispositivo terapêutico de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
O estimulador envia uma corrente elétrica suave aos nervos subjacentes e ao grupo muscular por meio de eletrodos aplicados na pele.
Os parâmetros do dispositivo são controlados pelos botões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de reflexo
Prazo: 3 meses
|
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico sobre os reflexos em indivíduos pós-AVC
|
3 meses
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|
Teste de caminhada
Prazo: 3 meses
|
Teste se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico na caminhada em indivíduos pós-AVC
|
3 meses
|
|
Teste de Adaptação
Prazo: 3 meses
|
Testar se tsDCS (estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua) tem algum efeito benéfico no padrão de adaptação em indivíduos pós-AVC
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .