Estudo observacional descrevendo o perfil imunológico induzido por vacinas contra coqueluche

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:

Grupo de bebês:

• De 15 a 24 meses no dia de (V01)
• Recebeu 3 doses de uma vacina licenciada contendo pertussis para uma série de priming durante a infância de acordo com as recomendações do PNI ou de seu médico de cuidados primários
• Possui documentação por escrito (por exemplo, registro de imunização, atestado médico, registro da unidade de vacinação) disponível para verificar o recebimento de 3 doses de vacinas infantis licenciadas contendo pertussis de acordo com o calendário nacional de imunização
• O ICF foi assinado e datado pelo(s) pai(s) do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) e, se necessário, por uma testemunha independente, de acordo com os regulamentos locais
• Recebimento planejado da vacina de reforço de rotina contra coqueluche, de preferência, na mesma data e não mais que 2 dias após a V01
• O participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Grupo de pré-escolares:

• Idade de 48 a 59 meses na data de V01
• Recebeu 4 doses de vacinas combinadas contendo pertussis de acordo com o calendário nacional de imunização

Critério de exclusão:

Um indivíduo que preencha qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído da inscrição no estudo:

• Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (exceto vacina de reforço contra coqueluche) entre V01 e V03a
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou receção de terapêutica imunossupressora, tal como quimioterapia ou radioterapia anticancerígena, nos 6 meses anteriores, ou terapêutica sistémica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas) no 3 meses anteriores
• História de coqueluche confirmada clinicamente ou laboratorialmente de acordo com a definição de caso recomendada pela OMS
• Distúrbio hemorrágico, relato verbal de trombocitopenia ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando punção venosa, na opinião do investigador
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (na opinião do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) no exame físico em V01 do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável nas 72 horas anteriores à primeira coleta de sangue. (Antibióticos tópicos e gotas de antibióticos não estão incluídos neste critério de exclusão).
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto