描述百日咳疫苗诱导的免疫概况的观察性研究

纳入标准：

个人必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

幼儿队列：

• (V01) 当天 15 至 24 个月大
• 根据 NIP 或其初级保健医生的建议，在婴儿期接受了 3 剂经许可的含百日咳疫苗的初免系列
• 有书面文件（例如，免疫记录、医师证明、疫苗接种单位登记处），可根据国家免疫计划核实已收到 3 剂经许可的含百日咳婴儿疫苗
• ICF 已根据当地法规由受试者的父母/合法可接受的代表以及（如果需要）独立证人签署并注明日期
• 计划接种常规百日咳加强疫苗，最好在 V01 的同一天且不超过 2 天后接种
• 参与者和家长/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序

学龄前儿童队列：

• 在 V01 之日年龄为 48 至 59 个月
• 已按照国家免疫计划接种 4 剂含百日咳的联合疫苗

排除标准：

满足以下任何条件的个人将被排除在研究注册之外：

• 在研究登记时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
• 在研究之前的 4 周内接受过任何疫苗或计划在 V01 和 V03a 之间接受任何疫苗（加强百日咳疫苗除外）
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗，或在过去 6 个月内接受过长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续 2 周以上）前 3 个月
• 根据 WHO 推荐的病例定义，临床或实验室确诊的百日咳病史
• 研究者认为出血性疾病、血小板减少症的口头报告或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌静脉穿刺
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
• 在研究的 V01 体检时出现中度或重度急性疾病/感染（研究者认为）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
• 在第一次抽血前的 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗。 （外用抗生素和抗生素滴剂不包括在此排除标准中）。
• 被确定为研究者或直接参与拟议研究的雇员的亲生或收养子女