Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der beskriver immunprofilen induceret af Pertussis-vacciner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Karakterisering af humorale og cellemedierede immunresponser efter en boosterdosis af pertussisvaccine

Dette er en observationsundersøgelse designet til at beskrive immunprofilen hos småbørn og førskolebørn med acellulær priming efter at have modtaget en boosterdosis af pertussisvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
        • Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner i alderen 15 til 59 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

Småbørns kohorte:

  • I alderen 15 til 24 måneder på dagen for (V01)
  • Har modtaget 3 doser af en godkendt pertussis-holdig vaccine til en priming-serie under spædbarnsalderen i overensstemmelse med anbefalingerne fra NIP eller hans/hendes primære læge
  • Har skriftlig dokumentation (f.eks. immuniseringsjournal, lægecertifikat, vaccinationsenhedsregister) tilgængelig for at bekræfte modtagelsen af ​​3 doser af en licenseret kighoste-holdig spædbørnsvaccine i henhold til national immuniseringsplan
  • ICF er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonens forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) og om nødvendigt et uafhængigt vidne i overensstemmelse med lokale regler
  • Planlagt modtagelse af rutinemæssig pertussis booster-vaccine, helst på samme dato som og højst 2 dage efter V01
  • Deltager og forælder / juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Førskolegruppe:

  • I alderen 48 til 59 måneder på datoen for V01
  • Har modtaget 4 doser pertussis-holdige kombinationsvacciner i henhold til national immuniseringsplan

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra studieoptagelse:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine (bortset fra en booster pertussis-vaccine) mellem V01 og V03a
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for forud for 3 måneder
  • Anamnese med klinisk- eller laboratoriebekræftet kighoste i henhold til WHO's anbefalede tilfældedefinition
  • Blødningsforstyrrelse, verbal rapport om trombocytopeni eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende venepunktur, efter investigators mening
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (efter investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C) ved fysisk undersøgelse på V01 af undersøgelsen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer forud for den første blodprøvetagning. (Topiske antibiotika og antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium).
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller en medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Småbørn
Ikke-intervention observationsstudie. Småbørn vil modtage wP-holdig kombinationsvaccine som en del af den nationale immuniseringsplan
Gruppe 2: Småbørn
Ikke-intervention observationsstudie. Småbørn vil modtage en aP-holdig kombinationsvaccine som en del af den nationale immuniseringsplan.
Gruppe 3: Førskolebørn
Ikke-intervention observationsstudie. Førskolebørn vil modtage en wP-holdig kombinationsvaccine som en del af den nationale immuniseringsplan.
Gruppe 4: Førskolebørn
Ikke-intervention observationsstudie. Førskolebørn vil modtage en aP-holdig kombinationsvaccine som en del af den nationale immuniseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti Pertussis antistofkoncentrationer før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Ændringen i antistofkoncentrationer vil blive målt fra før til efter vaccination
Dag 30 efter vaccination
Ændring i størrelsen af ​​T-celle-responser på pertussis-holdige kombinationsvacciner over tid
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Ændringen i cellemedierede immunresponser vil blive evalueret fra før til efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner