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Estudio observacional que describe el perfil inmunitario inducido por las vacunas contra la tos ferina

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Caracterización de las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la tos ferina

Este es un estudio de observación diseñado para describir el perfil inmunitario de niños pequeños y preescolares con preparación acelular después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna contra la tos ferina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de México, México
        • Investigational Site
      • Panama City, Panamá
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sanos de 15 a 59 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio:

Cohorte de niños pequeños:

  • De 15 a 24 meses de edad el día de (V01)
  • Ha recibido 3 dosis de una vacuna autorizada que contiene tos ferina para una serie de preparación durante la infancia de acuerdo con las recomendaciones del NIP o su médico de atención primaria
  • Tiene documentación escrita (p. ej., registro de vacunación, certificado médico, registro de la unidad de vacunación) disponible para verificar la recepción de 3 dosis de vacunas infantiles autorizadas que contienen tos ferina según el calendario nacional de vacunación
  • El ICF ha sido firmado y fechado por los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto y, si es necesario, por un testigo independiente, de acuerdo con las reglamentaciones locales.
  • Recepción planificada de la vacuna de refuerzo contra la tos ferina de rutina, preferiblemente, en la misma fecha y no más de 2 días después de V01
  • El participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Cohorte de niños en edad preescolar:

  • 48 a 59 meses de edad en la fecha de V01
  • Ha recibido 4 dosis de vacunas combinadas que contienen tos ferina según el calendario nacional de vacunación

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la inscripción en el estudio:

  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores al estudio o recepción planificada de cualquier vacuna (que no sea una vacuna de refuerzo contra la tos ferina) entre V01 y V03a
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) dentro de los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de tos ferina confirmada clínicamente o por laboratorio según la definición de caso recomendada por la OMS
  • Trastorno hemorrágico, informe verbal de trombocitopenia o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la punción venosa, en opinión del investigador
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C) en el examen físico en V01 del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Recepción de terapia con antibióticos orales o inyectados dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre. (Los antibióticos tópicos y las gotas antibióticas no se incluyen en este criterio de exclusión).
  • Identificado como un hijo natural o adoptivo del Investigador o un empleado con participación directa en el estudio propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: Niños pequeños
Estudio observacional de no intervención. Los niños pequeños recibirán una vacuna combinada que contiene wP como parte del programa nacional de vacunación
Grupo 2: Niños pequeños
Estudio observacional de no intervención. Los niños pequeños recibirán una vacuna combinada que contiene aP como parte del programa nacional de vacunación.
Grupo 3: Preescolar
Estudio observacional de no intervención. Los niños en edad preescolar recibirán una vacuna combinada que contiene wP como parte del programa nacional de vacunación.
Grupo 4: Preescolar
Estudio observacional de no intervención. Los niños en edad preescolar recibirán una vacuna combinada que contiene aP como parte del programa nacional de vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación
El cambio en las concentraciones de anticuerpos se medirá antes y después de la vacunación.
Día 30 post vacunación
Cambio en la magnitud de las respuestas de las células T a las vacunas combinadas que contienen tos ferina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación
El cambio en las respuestas inmunitarias mediadas por células se evaluará antes y después de la vacunación.
Día 30 post vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tos ferina

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