Observationeel onderzoek dat het immuunprofiel beschrijft dat wordt veroorzaakt door kinkhoestvaccins

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor een studie:

Peuter cohort:

• 15 tot 24 maanden oud op de dag van (V01)
• Heeft 3 doses van een goedgekeurd kinkhoest-bevattend vaccin gekregen voor een priming-serie tijdens de zuigelingentijd in overeenstemming met de aanbevelingen van het RVP of zijn/haar huisarts
• Heeft schriftelijke documentatie (bijv. immunisatiedossier, doktersverklaring, registratie van vaccinatie-eenheden) beschikbaar om de ontvangst van 3 doses van een goedgekeurde kinkhoestbevattende babyvaccins te verifiëren volgens het nationale immunisatieschema
• ICF is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon en, indien vereist, een onafhankelijke getuige, in overeenstemming met de lokale regelgeving
• Geplande ontvangst van routinematig kinkhoest-boostervaccin, bij voorkeur op dezelfde datum als en niet later dan 2 dagen na V01
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven

Kleuter cohort:

• In de leeftijd van 48 tot 59 maanden op de datum van V01
• Heeft 4 doses kinkhoestbevattende combinatievaccins gekregen volgens het nationale immunisatieschema

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van inschrijving voor een studie:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin (anders dan een booster kinkhoestvaccin) tussen V01 en V03a
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen de voorafgaande 3 maanden
• Voorgeschiedenis van klinisch of laboratoriumbevestigde kinkhoest volgens de door de WHO aanbevolen casusdefinitie
• Bloedingsstoornis, mondelinge melding van trombocytopenie of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie venapunctie, naar de mening van de onderzoeker
• Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) bij lichamelijk onderzoek op V01 van het onderzoek. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibioticatherapie binnen de 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname. (Topische antibiotica en antibioticadruppels vallen niet onder dit uitsluitingscriterium).
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de Onderzoeker of een werknemer die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek