Étude observationnelle décrivant le profil immunitaire induit par les vaccins contre la coqueluche

Critère d'intégration:

Une personne doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :

Cohorte des tout-petits :

• Âgé de 15 à 24 mois le jour de (V01)
• A reçu 3 doses d'un vaccin homologué contenant la coqueluche pour une série de primovaccination pendant la petite enfance conformément aux recommandations du PNI ou de son médecin traitant
• Dispose de documents écrits (p. ex. dossier d'immunisation, certificat médical, registre de l'unité de vaccination) pour vérifier la réception de 3 doses d'un vaccin anticoquelucheux homologué pour nourrissons conformément au calendrier national de vaccination
• L'ICF a été signé et daté par le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet et, si nécessaire, un témoin indépendant, conformément aux réglementations locales
• Réception prévue du vaccin de rappel de routine contre la coqueluche, de préférence à la même date et pas plus de 2 jours après V01
• Le participant et le parent / représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Cohorte d'enfants d'âge préscolaire :

• Âgé de 48 à 59 mois à la date de la V01
• A reçu 4 doses de vaccins combinés anticoquelucheux conformément au calendrier national de vaccination

Critère d'exclusion:

Une personne remplissant l'un des critères suivants doit être exclue de l'inscription à l'étude :

• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'étude ou réception prévue de tout vaccin (autre qu'un vaccin de rappel contre la coqueluche) entre V01 et V03a
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) dans les 3 mois précédents
• Antécédents de coqueluche confirmée cliniquement ou en laboratoire selon la définition de cas recommandée par l'OMS
• Trouble hémorragique, rapport verbal de thrombocytopénie, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la ponction veineuse, de l'avis de l'investigateur
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (de l'avis de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) lors de l'examen physique au V01 de l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant la première prise de sang. (Les antibiotiques topiques et les gouttes antibiotiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion).
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou un employé directement impliqué dans l'étude proposée