Observasjonsstudie som beskriver immunprofilen indusert av Pertussis-vaksiner

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:

Småbarnskohort:

• I alderen 15 til 24 måneder på dagen (V01)
• Har mottatt 3 doser av en lisensiert kikhosteholdig vaksine for en primingsserie i spedbarnsalderen i samsvar med anbefalingene fra NIP eller hans/hennes primærlege
• Har skriftlig dokumentasjon (f.eks. vaksinasjonsjournal, legesertifikat, vaksinasjonsenhetsregister) tilgjengelig for å bekrefte mottak av 3 doser av lisensierte kikhosteholdige spedbarnsvaksiner i henhold til nasjonal immuniseringsplan
• ICF er signert og datert av forsøkspersonens foresatte/ juridisk akseptable representant(er) og, om nødvendig, et uavhengig vitne, i samsvar med lokale forskrifter
• Planlagt mottak av rutinemessig pertussis booster-vaksine, fortrinnsvis på samme dato som, og ikke mer enn 2 dager etter, V01
• Deltaker og forelder / juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Førskolekull:

• I alderen 48 til 59 måneder på datoen for V01
• Har mottatt 4 doser med kikhosteholdige kombinasjonsvaksiner i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra studieregistrering:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studien eller planlagt mottak av enhver vaksine (annet enn en booster-kikhostevaksine) mellom V01 og V03a
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) innen foregående 3 måneder
• Anamnese med klinisk- eller laboratoriebekreftet kikhoste i henhold til WHOs anbefalte saksdefinisjon
• Blødningsforstyrrelse, verbal rapport om trombocytopeni eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindikerende venepunktur, etter utrederens mening
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C) ved fysisk undersøkelse på V01 av studien. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking. (Aktuelle antibiotika og antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet).
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien