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百日咳ワクチンによって誘発される免疫プロファイルを説明する観察研究

2022年4月21日 更新者：Sanofi

百日咳ワクチンの追加投与後の体液性および細胞性免疫応答の特性評価

これは、百日咳ワクチンの追加接種を受けた後の無細胞プライミングを伴う幼児および未就学児の免疫プロファイルを説明するために設計された観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Investigational Site
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生後15ヶ月から59ヶ月までの健康な被験者

説明

包含基準:

研究登録の資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

幼児コホート:

  • (V01) 当日に生後 15 ～ 24 か月
  • NIPまたは主治医の推奨に従って、乳児期に初回接種シリーズとして認可された百日咳含有ワクチンを3回接種している
  • 国内の予防接種スケジュールに従って、認可された百日咳含有乳児用ワクチンを3回接種したことを証明するために利用できる書面による文書（予防接種記録、医師の証明書、ワクチン接種単位登録簿など）を持っていること
  • ICF には、地域の規制に従って、対象者の親/法的に認められる代理人、および必要に応じて独立した証人によって署名され、日付が記入されています。
  • 定期的な百日咳追加免疫ワクチンの接種予定日（できればV01と同じ日、その後2日以内）
  • 参加者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。

未就学児コホート:

  • V01 の日付で 48 ～ 59 か月齢
  • 国内の予防接種スケジュールに従って、百日咳を含む混合ワクチンを4回接種している

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録から除外されます。

  • ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への研究登録時の参加、または現在の研究期間中の参加予定
  • -研究の4週間前にワクチンを接種したか、またはV01からV03aまでのワクチン（追加百日咳ワクチンを除く）の接種予定
  • 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
  • -先天性または後天性免疫不全症であることがわかっている、もしくは疑われる、または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた、または過去6か月以内に長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等の連続2週間以上）を受けている。過去3ヶ月
  • WHOが推奨する症例定義に従って臨床または検査室で確認された百日咳の病歴
  • -治験責任医師の意見では、静脈穿刺を禁忌とする、出血障害、血小板減少症の口頭報告、または包含前の3週間以内の抗凝固薬の投与を受けている
  • 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
  • -研究のV01での健康診断で中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の意見）または発熱性疾患（体温≧38.0℃）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
  • -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質治療を受けている。 (局所抗生物質および抗生物質の点滴は、この除外基準には含まれません)。
  • 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子として特定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: 幼児
非介入観察研究。 幼児は国の予防接種スケジュールの一環として、wPを含む混合ワクチンを受けます。
グループ 2: 幼児
非介入観察研究。 幼児は国の予防接種スケジュールの一環として、aPを含む混合ワクチンを受けます。
グループ 3: 未就学児
非介入観察研究。 未就学児は、国の予防接種スケジュールの一環として、wPを含む混合ワクチンを受けます。
グループ 4: 未就学児
非介入観察研究。 未就学児は、国の予防接種スケジュールの一部として、aP を含む混合ワクチンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前後の抗百日咳抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後30日目
ワクチン接種前から接種後までの抗体濃度の変化を測定します。
ワクチン接種後30日目
百日咳含有混合ワクチンに対する T 細胞反応の大きさの経時的変化
時間枠：ワクチン接種後30日目
細胞性免疫応答の変化は、ワクチン接種前から接種後まで評価されます。
ワクチン接種後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Officer、Sanofi Pasteur Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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