Observační studie popisující imunitní profil indukovaný vakcínami proti černému kašli

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zapsat do studia, musí splňovat všechna následující kritéria:

Kohorta batolat:

• Ve věku 15 až 24 měsíců v den (V01)
• Obdržel 3 dávky licencované vakcíny obsahující pertusovou složku pro základní imunizaci během kojeneckého věku v souladu s doporučeními NIP nebo svého lékaře primární péče
• Má k dispozici písemnou dokumentaci (např. očkovací záznam, potvrzení od lékaře, registr očkovacích jednotek) k ověření přijetí 3 dávek licencovaných kojeneckých vakcín obsahujících pertusovou kaši podle národního imunizačního plánu
• ICF byl podepsán a datován rodičem (rodiči) subjektu / právně přijatelným zástupcem (zástupci) a v případě potřeby nezávislým svědkem v souladu s místními předpisy
• Plánovaný příjem rutinní posilovací vakcíny proti černému kašli, nejlépe ve stejný den a ne více než 2 dny po V01
• Účastník a rodič / legálně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kohorta předškoláků:

• Ve věku 48 až 59 měsíců k datu V01
• Dostal 4 dávky kombinovaných vakcín obsahujících pertusi podle národního imunizačního schématu

Kritéria vyloučení:

Ze zápisu do studia bude vyloučena osoba splňující některé z následujících kritérií:

• Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studií nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny (jiné než posilovací vakcína proti černému kašli) mezi V01 a V03a
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) předchozí 3 měsíce
• Anamnéza klinicky nebo laboratorně potvrzeného pertuse podle definice případu doporučené WHO
• Porucha krvácení, ústní hlášení trombocytopenie nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující venepunkci, podle názoru zkoušejícího
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
• Střední nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle názoru zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) při fyzikálním vyšetření na V01 studie. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie během 72 hodin před prvním odběrem krve. (Lokální antibiotika a antibiotické kapky nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria).
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie