Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka kuvaa hinkuyskärokotteiden aiheuttamaa immuuniprofiilia

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Humoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden karakterisointi hinkuyskärokotteen tehosteannoksen jälkeen

Tämä on havaintotutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan taaperoiden ja esikouluikäisten immuuniprofiilia soluttomalla esikäsittelyllä hinkuyskärokotteen tehosteannoksen saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko
        • Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet 15-59 kuukauden ikäiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua opintoihin:

Taaperoikäryhmä:

  • 15-24 kuukauden ikäinen (V01) päivänä
  • Hän on saanut 3 annosta lisensoitua hinkuyskäpitoista rokotetta esikäsittelysarjaan pikkulapsen aikana NIP:n tai ensihoitajansa suositusten mukaisesti
  • Hänellä on kirjalliset asiakirjat (esim. rokotuspöytäkirja, lääkärintodistus, rokotusyksikön rekisteri) sen varmistamiseksi, että hän on saanut 3 annosta lisensoitua hinkuyskäpitoista imeväisten rokotetta kansallisen rokotusohjelman mukaisesti
  • Tutkittavan vanhemmat / laillisesti hyväksyttävät edustajat ja tarvittaessa riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Suunniteltu hinkuyskä-tehosterokotteen vastaanotto, mieluiten samana päivänä ja enintään 2 päivää sen jälkeen, V01
  • Osallistuja ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Esikoululaisten kohortti:

  • Ikä 48-59 kuukautta V01-päivänä
  • Hän on saanut 4 annosta hinkuyskäpitoisia yhdistelmärokotteita kansallisen rokotusohjelman mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois opintoihin ilmoittautumisesta:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen opintojakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen (muu kuin tehosterokotteen hinkuyskärokote) suunniteltu vastaanottaminen V01-V03a-välillä
  • Immunoglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) edeltävät 3 kuukautta
  • Aiemmin kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu hinkuyskä WHO:n suositteleman tapausmääritelmän mukaisesti
  • Verenvuotohäiriö, suullinen ilmoitus trombosytopeniasta tai antikoagulanttien saanti 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen laskimopunktion suorittaminen tutkijan mielestä
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan mielestä) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C) fyysisessä tarkastuksessa tutkimuksen V01-vaiheessa. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Oraalisen tai ruiskeisen antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa. (Ajankohtaiset antibiootit ja antibioottitipat eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin).
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1: Taaperot
Ei-interventio havaintotutkimus. Pikkulapset saavat wP:tä sisältävän yhdistelmärokotteen osana kansallista rokotusohjelmaa
Ryhmä 2: Taaperot
Ei-interventio havaintotutkimus. Pikkulapset saavat aP:tä sisältävän yhdistelmärokotteen osana kansallista rokotusohjelmaa.
Ryhmä 3: Esikoululainen
Ei-interventio havaintotutkimus. Esikoululaiset saavat wP:tä sisältävän yhdistelmärokotteen osana kansallista rokotusohjelmaa.
Ryhmä 4: Esikoululainen
Ei-interventio havaintotutkimus. Esikoululaiset saavat aP:tä sisältävän yhdistelmärokotteen osana kansallista rokotusohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-vasta-ainepitoisuudet ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuuksien muutos mitataan ennen rokotusta ja sen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Hinkuyskäpitoisten yhdistelmärokotteiden T-soluvasteiden suuruuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Muutos soluvälitteisissä immuunivasteissa arvioidaan ennen rokotusta ja sen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa