Beobachtungsstudie zur Beschreibung des durch Pertussis-Impfstoffe induzierten Immunprofils

Einschlusskriterien:

Um zur Studieneinschreibung berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Kleinkindkohorte:

• Am Tag von (V01) 15 bis 24 Monate alt
• Hat im Säuglingsalter 3 Dosen eines zugelassenen Pertussis-haltigen Impfstoffs für eine Grundimmunisierung gemäß den Empfehlungen des NIP oder seines/ihres Hausarztes erhalten
• Verfügt über schriftliche Unterlagen (z. B. Impfpass, ärztliche Bescheinigung, Impfstellenregister), um den Erhalt von 3 Dosen eines zugelassenen Keuchhusten-haltigen Säuglingsimpfstoffs gemäß dem nationalen Impfplan zu überprüfen
• Das ICF wurde gemäß den örtlichen Vorschriften von den Eltern/den rechtlich zulässigen Vertretern des Probanden und, falls erforderlich, einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert
• Geplanter Erhalt einer routinemäßigen Pertussis-Auffrischimpfung, vorzugsweise am selben Tag wie und nicht mehr als 2 Tage nach V01
• Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten

Vorschulkohorte:

• Am Datum von V01 48 bis 59 Monate alt
• Hat 4 Dosen Keuchhusten-haltiger Kombinationsimpfstoffe gemäß dem nationalen Impfplan erhalten

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Studieneinschreibung auszuschließen:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs (außer einem Auffrischimpfstoff gegen Keuchhusten) zwischen V01 und V03a
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie etwa einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb der letzten 6 Monate vor 3 Monaten
• Anamnese einer klinisch oder im Labor bestätigten Pertussis gemäß der von der WHO empfohlenen Falldefinition
• Blutungsstörung, mündliche Meldung einer Thrombozytopenie oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Venenpunktion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Meinung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) bei der körperlichen Untersuchung an V01 der Studie. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb der 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme. (Topische Antibiotika und Antibiotika-Tropfen sind in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.)
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie