Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne opisujące profil odpornościowy wywołany przez szczepionki przeciw krztuścowi

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Charakterystyka humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko krztuścowi

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu opisanie profilu immunologicznego małych dzieci i przedszkolaków z bezkomórkową szczepionką pierwotną po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe w wieku od 15 do 59 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do zapisania na studia:

Kohorta maluchów:

  • Wiek od 15 do 24 miesięcy w dniu (V01)
  • Otrzymał 3 dawki licencjonowanej szczepionki zawierającej krztusiec w ramach serii szczepień w okresie niemowlęcym zgodnie z zaleceniami NIP lub swojego lekarza pierwszego kontaktu
  • Posiada pisemną dokumentację (np. kartę szczepień, zaświadczenie lekarskie, rejestr jednostek szczepień) dostępną w celu zweryfikowania otrzymania 3 dawek licencjonowanej szczepionki dla niemowląt zawierającej krztusiec zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień
  • ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica(-ów) pacjenta/prawnie akceptowalnego przedstawiciela(-ów) oraz, jeśli jest to wymagane, przez niezależnego świadka, zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Planowane otrzymanie rutynowej przypominającej szczepionki przeciwko krztuścowi, najlepiej w tym samym dniu i nie później niż 2 dni po V01
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania

Kohorta przedszkolaków:

  • Wiek od 48 do 59 miesięcy w dniu V01
  • Otrzymał 4 dawki skojarzonych szczepionek zawierających krztusiec zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  • Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki (innej niż przypominająca szczepionka przeciw krztuścowi) między V01 a V03a
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stwierdzony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub jego odpowiednikiem przez ponad 2 kolejne tygodnie) w okresie poprzedzające 3 miesiące
  • Historia krztuśca potwierdzonego klinicznie lub laboratoryjnie zgodnie z definicją przypadku zalecaną przez WHO
  • Skaza krwotoczna, słowna informacja o trombocytopenii lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do nakłucia żyły, w opinii badacza
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (w opinii badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) w badaniu przedmiotowym w V01 badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin poprzedzających pierwsze pobranie krwi. (Miejscowe antybiotyki i krople z antybiotykami nie są objęte tym kryterium wykluczenia).
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Małe dzieci
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Małe dzieci otrzymają szczepionkę skojarzoną zawierającą wP w ramach krajowego harmonogramu szczepień
Grupa 2: Małe dzieci
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Małe dzieci otrzymają szczepionkę skojarzoną zawierającą aP w ramach krajowego harmonogramu szczepień.
Grupa 3: Przedszkolak
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Przedszkolaki otrzymają szczepionkę skojarzoną zawierającą wP w ramach krajowego harmonogramu szczepień.
Grupa 4: Przedszkolak
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Przedszkolaki otrzymają szczepionkę skojarzoną zawierającą aP w ramach krajowego harmonogramu szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Zmiana stężeń przeciwciał będzie mierzona od okresu przed i po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu
Zmiana wielkości odpowiedzi komórek T na szczepionki skojarzone zawierające krztusiec w czasie
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Zmiana odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą komórki, będzie oceniana od okresu przed i po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Officer, Sanofi Pasteur Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGB00001
  • U1111 1183 5461 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj