Observationsstudie som beskriver immunprofilen inducerad av Pertussisvaccin

Inklusionskriterier:

En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studieregistrering:

Småbarnskohort:

• Åldern 15 till 24 månader på dagen för (V01)
• Har fått 3 doser av ett licensierat vaccin innehållande kikhosta för en primingserie under spädbarnsåldern i enlighet med rekommendationerna från NIP eller hans/hennes primärvårdsläkare
• Har skriftlig dokumentation (t.ex. immuniseringsjournal, läkarintyg, vaccinationsenhetsregister) tillgänglig för att verifiera mottagandet av 3 doser av ett licensierat kikhosteinnehållande spädbarnsvaccin enligt det nationella immuniseringsschemat
• ICF har undertecknats och daterats av försökspersonens förälder/er/lagligt godtagbara representanter och, om så krävs, ett oberoende vittne, i enlighet med lokala bestämmelser
• Planerat mottagande av rutinmässigt pertussis-boostervaccin, helst samma datum som, och inte mer än 2 dagar efter, V01
• Deltagare och förälder / juridiskt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Förskolebarnskohort:

• Åldern 48 till 59 månader på datumet för V01
• Har fått 4 doser av kombinationsvaccin innehållande kikhosta enligt nationellt immuniseringsschema

Exklusions kriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från studieanmälan:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före studien eller planerat mottagande av något vaccin (annat än ett boosterkikhostavaccin) mellan V01 och V03a
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) inom föregående 3 månader
• Anamnes på kliniskt eller laboratoriebekräftad kikhosta enligt WHO:s rekommenderade falldefinition
• Blödningsrubbning, verbal rapport om trombocytopeni eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusionen, kontraindicerande venpunktion, enligt utredarens uppfattning
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens uppfattning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) vid fysisk undersökning på V01 av studien. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen. (Aktuella antibiotika och antibiotikadroppar ingår inte i detta uteslutningskriterium).
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller en anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien