Megfigyelési tanulmány a pertussis vakcinák által kiváltott immunprofilról

Bevételi kritériumok:

Az egyénnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosult legyen a tanulmányi felvételre:

Tipegő kohorsz:

• 15 és 24 hónapos kor között (V01)
• 3 adag engedélyezett szamárköhögés tartalmú vakcinát kapott csecsemőkori priming sorozathoz az NIP vagy az alapellátó orvosa ajánlásai szerint
• Rendelkezik írásos dokumentációval (pl. oltási jegyzőkönyv, orvosi igazolás, oltási egység nyilvántartása) a nemzeti immunizálási ütemterv szerint 3 adag engedélyezett pertussis tartalmú csecsemővakcina kézhezvételének igazolására
• Az ICF-et a vizsgálati alany szülője/törvényesen elfogadható képviselője, és ha szükséges, egy független tanú aláírta és keltezte, a helyi előírásoknak megfelelően.
• A rutin pertussis emlékeztető oltás tervezett átvétele, lehetőleg ugyanazon a napon, de legfeljebb 2 nappal azt követően, V01
• A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes tanulmányi eljárást

Óvodás korosztály:

• 48-59 hónapos a V01 dátumán
• 4 adag pertussis tartalmú kombinált vakcinát kapott a nemzeti immunizálási ütemterv szerint

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő személyt ki kell zárni a tanulmányi jelentkezésből:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina beérkezése a vizsgálatot megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina (az emlékeztető pertussis vakcina kivételével) tervezett beérkezése V01 és V03a között
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül) megelőző 3 hónap
• Klinikailag vagy laboratóriumilag igazolt pertussis anamnézisében a WHO által javasolt esetmeghatározás szerint
• Vérzési rendellenesség, thrombocytopenia szóbeli bejelentése vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, a vizsgáló véleménye szerint a vénapunkció ellenjavallt
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló véleménye szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) a vizsgálat V01-es fizikális vizsgálatakor. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Orális vagy injekciós antibiotikum-terápia átvétele az első vérvételt megelőző 72 órán belül. (A helyi antibiotikumok és az antibiotikum-cseppek nem tartoznak ebbe a kizárási feltételbe).
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottjaként azonosították