Duração do Tratamento com Doxiciclina em Pacientes EM
24 de março de 2020 atualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Duração do tratamento com doxiciclina em pacientes com eritema migratório (EM). Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com doxiciclina por 7 dias versus 14 dias em pacientes com eritema migratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- University Medical centzer Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eritema migratório solitário
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- imunocomprometido
- evento adverso grave à doxiciclina
- tomar antibiótico com atividade antiborrelia em 10 dias
- eritema migratório múltiplo ou manifestações extracutâneas da borreliose de lyme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controles
|
Nenhuma intervenção.
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Comparador Ativo: EM-7 dias doxiciclina
|
Os pacientes receberão doxiciclina por 7 dias.
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Comparador Ativo: EM-14 dias doxiciclina
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Os pacientes receberão doxiciclina por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do tratamento em pacientes tratados para eritema migratório com doxiciclina por 7 ou 14 dias
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição.
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Sequelas objetivas e sintomas subjetivos novos ou aumentados (NOIS) pós-tratamento em pacientes tratados para eritema migratório com doxiciclina por 7 ou 14 dias.
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Aos 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de sintomas inespecíficos em pacientes com eritema migratório e controles
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição.
|
Número de pacientes após tratamento com doxiciclina por 7 ou 14 dias para eritema migratório e número de indivíduos controle (sem história de borreliose de Lyme) com sintomas inespecíficos.
|
Aos 12 meses após a inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Manifestações de pele
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doença de Lyme
- Eritema
- Eritema Crônico Migrante
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- EM-Doxy714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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