Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin-kezelés időtartama EM betegeknél

2020. március 24. frissítette: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

A doxiciklin-kezelés időtartama Erythema Migrans-ban (EM) szenvedő betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

E vizsgálat célja a 7 napos és a 14 napos doxiciklin-kezelés hatékonyságának összehasonlítása erythema migransban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical centzer Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magányos erythema migrans

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos
  • a doxiciklin súlyos mellékhatása
  • 10 napon belül antiborreális hatású antibiotikum bevétele
  • többszörös erythema migrans vagy a lyme borreliosis extracutan megnyilvánulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Vezérlők
Drog: Kontrollok Lyme-kór kórtörténete nélkül.
Nincs beavatkozás.
Aktív összehasonlító: EM-7 nap doxiciklin
Drog: Doxycycline 100 MG orális tabletta bid, 7 nap
A betegek 7 napig kapnak doxiciklint.
Aktív összehasonlító: EM-14 nap doxiciklin
Drog: Doxycycline 100 MG orális tabletta bid, 14 nap
A betegek 14 napig kapnak doxiciklint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredménye az erythema migrans miatt doxiciklinnel 7 vagy 14 napig kezelt betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után.
Objektív következmények és a kezelés utáni szubjektív új vagy fokozott tünetek (NOIS) az erythema migrans miatt 7 vagy 14 napig doxiciklinnel kezelt betegeknél.
12 hónappal a beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem specifikus tünetek összehasonlítása erythema migransban szenvedő betegeknél és a kontroll személyeknél
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után.
Az erythema migrans miatt 7 vagy 14 napig tartó doxiciklin-kezelést követő betegek száma és a nem specifikus tünetekkel rendelkező kontroll személyek száma (anamnézis nélkül Lyme borreliosis).
12 hónappal a beiratkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-Doxy714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythema Chronicum Migrans

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel