Durée du traitement par la doxycycline chez les patients EM
24 mars 2020 mis à jour par: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Durée du traitement à la doxycycline chez les patients atteints d'érythème migrant (EM). Un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement à la doxycycline de 7 jours versus 14 jours chez des patients atteints d'érythème migrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie
- University Medical centzer Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- érythème migrant solitaire
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- immunodéprimé
- événement indésirable grave à la doxycycline
- prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours
- érythème migrant multiple ou manifestations extracutanées de la borréliose de Lyme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Les contrôles
|
Aucune intervention.
|
|
Comparateur actif: EM-7 jours doxycycline
|
Les patients recevront de la doxycycline pendant 7 jours.
|
|
Comparateur actif: EM-14 jours doxycycline
|
Les patients recevront de la doxycycline pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat du traitement chez les patients traités pour un érythème migrant par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours
Délai: A 12 mois après l'inscription.
|
Séquelles objectives et symptômes nouveaux ou accrus subjectifs post-traitement chez des patients traités pour un érythème migrant par la doxycycline pendant 7 ou 14 jours.
|
A 12 mois après l'inscription.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des symptômes non spécifiques chez les patients atteints d'érythème migrant et les sujets témoins
Délai: A 12 mois après l'inscription.
|
Nombre de patients après traitement par doxycycline pendant 7 ou 14 jours pour un érythème migrant et nombre de sujets témoins (sans antécédent de borréliose de Lyme) présentant des symptômes non spécifiques.
|
A 12 mois après l'inscription.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladie de Lyme
- Érythème
- Érythème chronique migrant
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-Doxy714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .