Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van de behandeling met doxycycline bij EM-patiënten

24 maart 2020 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Duur van de behandeling met doxycycline bij patiënten met erythema migrans (EM). Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 7-daagse versus 14-daagse behandeling met doxycycline te vergelijken bij patiënten met erythema migrans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical centzer Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • solitair erythema migrans

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • verzwakt immuunsysteem
  • ernstige bijwerking van doxycycline
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborreliale activiteit innemen
  • multipel erythema migrans of extracutane manifestaties van lyme-borreliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controles
Geneesmiddel: Controles zonder voorgeschiedenis van de ziekte van Lyme.
Geen tussenkomst.
Actieve vergelijker: EM-7 dagen doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg orale tablet bid, 7 dagen
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen doxycycline.
Actieve vergelijker: EM-14 dagen doxycycline
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg orale tablet tweemaal daags, 14 dagen
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen doxycycline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelresultaat bij patiënten behandeld voor erythema migrans met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
Objectieve gevolgen en subjectieve nieuwe of toegenomen symptomen (NOIS) na de behandeling bij patiënten die voor erythema migrans werden behandeld met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen.
12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van niet-specifieke symptomen bij patiënten met erythema migrans en controlepersonen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving.
Aantal patiënten na behandeling met doxycycline gedurende 7 of 14 dagen voor erythema migrans en aantal controlepersonen (zonder een voorgeschiedenis van Lyme-borreliose) met niet-specifieke symptomen.
12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-Doxy714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem Chronicum Migrans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren